• 29 września, 2020
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej system MitraClip bez przewagi nad leczeniem farmakologicznym – wyniki badania MITRA.fr

Przezskórna naprawa zastawki mitralnej system MitraClip bez przewagi nad leczeniem farmakologicznym – wyniki badania MITRA.fr

12 września, 2018

Leczenie farmakologicznej pozostaje złotym standardem terapii wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej u chorych z niewydolnością serca. Zabieg naprawy zastawki mitralnej systemem MitraClip do rozważenia jako „paliatywny” u objawowych chorych.

Wtórna niedomykalność zastawki mitralnej u chorych z ciężką niewydolnością serca jest uznanym predyktorem niepomyślnego rokowania. Brak jest jednak jednoznacznych dowodów, czy związane jest to z samą wadą zastawki, czy też jest ona jedynie markerem postępu kardiomiopatii i zmieniającej się w przebiegu choroby morfologii lewej komory. Dostępne badania rejestrowe sugerują, że przezskórna naprawa zastawki mitralnej z zastosowaniem systemu MitraClip (Abbott, USA) może mieć wpływ na redukcję objawów, poprawę wydolności fizycznej i jakości życia u tych chorych. Brak jednak dowodów z randomizowanych badań klinicznych, że zabiegi te mają wpływ na rokowanie chorych.

W trakcie ostatniego kongresu ESC Jean-Francois Obadia (Lyon, Francja) przedstawił wyniki badania MITRA.fr. Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne oceniające wyniki leczenia systemem MitraClip w porównaniu z optymalną farmakotrapią u pacjentów z niewydolnością serca i wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej. Wyniki zostały jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine.

Badanie przeprowadzono w 37 ośrodkach we Francji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była suma śmiertelności całkowitej oraz pilnych rehospitalizacji z powodu niewydolności krążenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Kryterium włączenia do badania była obecność ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej (ERO> 20mm2), u objawowych chorych (NYHA II, przynajmniej jedna hospitalizacja z powodu dekompensacji układu krążenia w ciągu roku mimo optymalnej farmakoterapii) z obniżoną funkcją skurczową lewej komory (15%<EF<40%), zdyskwalifikowanych od leczenia operacyjnego przez Heart Team.

Do badania włączono 307 chorych, których poddano randomizacji 1:1 do grupy, u której wykonano zabieg przezskórnej naprawy zastawki mitralnej (+ leczenie farmakologiczne) i do grupy kontrolnej. Badane grupy nie różniły się pod kątem charakterystyki klinicznej, poza częstszym wywiadem przebytego zawału mięśnia sercowego w ramieniu interwencyjnym (49,3% vs. 34,2%, p=0,01). U 60% całej populacji rozpoznano niedokrwienną etiologię kardiomiopatii.

Skuteczność zabiegu wynosiła 95,8%. 45,7% chorych otrzymało jeden klip, 44,9% dwa a 9,4% trzy urządzenia. U 95,1% chorych uzyskano zmniejszenie niedomykalności mitralnej o co najmniej 1 stopnień. Powikłania zabiegu wystąpiły u 14,6% chorych, z czego najczęstszymi (poza nieskuteczną implantacją urządzenia) były powikłania krwotoczne, które odnotowano u 3,% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach odnotowano u 54,6% pacjentów leczonych interwencyjnie oraz 51,3% chorych w grupie kontrolnej (p=0,53). Nie obserwowano również różnic w drugorzędowych punktach końcowych: śmiertelność całkowita (24,3% vs. 22,4%), zgon z przyczyn sercowych (21,7% vs. 20,4%), pilna hospitalizacja z powodu dekompensacji układu krążenia (48,7% vs. 47,4%). Niestety w związku z licznymi brakami danych w obserwacji rocznej nie przedstawiono wyników dotyczących pomiarów USG, Nt-proBNP, jakości życia i wydolności fizycznej chorych.

Komentujący wyniki Stephan Windecker (Berno, Szwajcaria)  zwrócił uwagę, że zarówno roczna śmiertelność jak i częstość rehospitalizacji w obecnym badaniu była wyraźnie wyższa niż we wcześniejszych rejestrach: śmiertelność 24% vs. 15%/20%/17% (odpowiednio badania SENTINEL, TRAMI, ACCESS-EU), rehospitalizacje 49% vs. 23%/14%/nie badano. Stoi to w sprzeczności z zazwyczaj obserwowanym trendem, że w badaniach rejestrowych zdarzenia niepożądane obserwowane są częściej niż w badaniach randomizowanych. Na tej podstawie możemy wnioskować, że populacja przedstawiona w badaniu MITRA.fr była zdecydowanie bardziej obciążona niż te w prezentowanych wcześniej rejestrach. Mimo to, komentatorzy wskazywali na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu- porównywalne do przedstawionych we wcześniejszych opracowaniach. Kolejny aspektem są zaskakująco dobre wyniki w grupie kontrolnej. Niestety w prezentowanych wynikach brak informacji na temat ewentualnych różnic w dawkowaniu i intensywności leczenia farmakologicznego pomiędzy grupami.

W podsumowaniu wyników Stephan Windecker wskazał, że w tej populacji rokowanie zależne jest przede wszystkim od kardiomiopatii będącej przyczyną niedomykalności mitralnej. Leczenie farmakologicznej (oraz implantacja CRT-D) pozostaje złotym standardem terapii w tej populacji a zabieg naprawy zastawki mitralnej systemem MitraClip może być rozważony przez Heart Team, jako „paliatywny” u pacjentów, którzy pozostają objawowi mimo pełnego leczenia farmakologicznego. Biorąc pod uwagę jak szerokie spektrum chorób skupia wokół siebie wtórna niedomykalność mitralna konieczne są dalsze badania dotyczące jej leczenia przezskórnego, skupiające się nad optymalnym momentem wykonania zabiegu, selekcji odpowiedniej populacji i porównaniu z dostępnymi już zabiegami przezskórnej implantacji zastawki mitralnej.

Podsumowując, to pierwsze randomizowane badanie kliniczne nie wykazało korzyści z implantacji systemu MitraClip w porównaniu z optymalną farmakoterapią u chorych z niewydolnością serca i wtórną niedomykalnością mitralną. Pamiętajmy jednak, że początki bywają trudne a już we wrześniu, na konferencji TCT w San Diego, przedstawione zostaną wyniki kolejnego badania dotyczącego systemu MitraClip- COAPT. W związku z tym warto poczekać z ostateczną oceną tej technologii do czasu gdy uzyskamy informacje dotyczące leczenia jeszcze większej grupy pacjentów.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

 

Powiązane artykuły