• 23 września, 2020
Wyniki badania FUTURE – w przyszłość z większą ilością pytań niż odpowiedzi

Wyniki badania FUTURE – w przyszłość z większą ilością pytań niż odpowiedzi

12 września, 2018

Brak korzyści z zastosowania pomiarów FFR w stratyfikacji ryzyka i planowaniu strategii rewaskularyzacji u chorych z wielonaczyniową chorobą wieńcową. 

Wyniki badań FAME I i II ugruntowały pozycję FFR w ocenie fizjologicznej zmian w nasierdziowych tętnicach wieńcowych. Badania te wskazały jak znaczący wpływ na dalszą strategię leczenia może mieć pomiar FFR u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową. W innych badaniach wykazano, że mniej niż połowa zmian u pacjentów z chorobą wielonaczyniową charakteryzuje się wynikiem FFR <0,8. W rejestrach wskazano natomiast, że wykonanie FFR ma wpływ na zmianę strategii leczenia aż u blisko 40% chorych. Brak było jednak do tej pory randomizowanych badań klinicznych odpowiadających na pytanie czy zastosowanie FFR w planowaniu strategii leczenia chorych z wielonaczyniową chorobą wieńcową ma wpływ na odległe wyniki leczenia. 

W trakcie ostatniego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Monachium Gilles Rioufol (Lyon, Francja) przedstawił wyniki badania FUTURE (ang.: Functional Testing Underlying Revascularization) oceniającego wpływ pomiarów FFR u chorych z wielonaczyniową chorobą wieńcową na kwalifikację do dalszego leczenia (PCI vs. CABG vs. leczenie farmakologiczne) i roczne wyniki leczenia.

Badanie przeprowadzono w 31 francuskich ośrodkach. Do badania włączani byli wszyscy kolejni chorzy z wielonaczyniową chorobą wieńcową (2 lub więcej zmian z > 50% zwężenia, w tym zmiana w gałęzi LAD). Kryterium wyłączenia z badania było rozpoznanie STEMI < 12h, brak zmian w gałęzi LAD oraz przeciwwskazania do wykonania badania FFR. Po wykonanej koronarografii pacjenci byli randomizowani 1:1 do grupy standardowej terapii, w której stratyfikacji ryzyka i kwalifikacji do dalszego leczenia wykonywano jedynie na podstawie angiografii, oraz do grupy FFR, w której wszystkie zmiany powyżej 50% poddane były ocenie FFR, a te z wynikiem >0,8 nie były uwzględniane w dalszej ocenie.

Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym była suma śmiertelności całkowitej, zawału mięśnia sercowego, kolejnej rewaskularyzacji oraz udaru mózgu w trakcie obserwacji rocznej.

Do badania włączono 938 chorych. Nie wykazano istotnych różnic w charakterystyce klinicznej pomiędzy badanymi grupami. U większości chorych rozpoznano trójnaczyniową chorobę wieńcową (50% w grupie kontrolnej i 54% w grupie FFR, p=0,33), a średni wynik Syntax Score wynosił odpowiednio 18±8 oraz 19 ± 8, p=0,27. W grupie FFR średni wynik badania wynosił 0,77 ± 0,13.  Aż w 43% wszystkich zmian ocenionych angiograficznie jako >50% wynik FFR wynosił >0,8, przez co nie zostały one uwzględnione w dalszej stratyfikacji ryzyka.

Rewaskularyzację wykonywano istotnie częściej w grupie kontrolnej: u 12% chorych wykonano CABG, 79% pacjentów zostało poddanych PCI, a jedynie 12% chorych leczono zachowawczo. W grupie FFR CABG wykonano również u 12% chorych, PCI u 79%, a leczenie farmakologiczne zastosowano u 17% chorych, p=0,002. Warto zwrócić uwagę, że aż 90% zabiegów PCI w obu grupach zostało wykonane ad hoc, bezpośrednio po koronarografii. 

W obserwacji rocznej nie wykazano różnic w pierwszorzędowym punkcie końcowym: 14,6% w grupie FFR vs. 14,4% w grupie kontrolnej, p=0,85. Badanie zostało jednak przerwane przez komitet nadzorujący po włączeniu 938 z planowanych 1728 chorych z powodu wyższej śmiertelności całkowitej w grupie FFR 3,7% vs. 1,5%, p= 0,036. Warto jednak zwrócić uwagę, że wartości te odpowiadają kolejno 17 i 7 chorym. 

Podsumowując, w toku badania wykazano, że zastosowanie FFR w stratyfikacji ryzyka u chorych z wielonaczyniową chorobą wieńcową zmniejsza częstość rewaskularyzacji i nie ma wpływu na rokowanie chorych w obserwacji rocznej (opisane jako złożony punkt końcowy). Wyższą śmiertelność całkowitą w grupie FFR autorzy próbują tłumaczyć niskim odsetkiem wykonywanych zabiegów CABG, dużą częstością wykonywanych zabiegów PCI u chorych z Suntax Score > 32 pkt., oraz wysoki odsetek zabiegów wykonywanych ad hoc.

Komentujący wyniki Patrick Serruys (Thoraxcenter, Rotterdam, Holandia) wskazał przede wszystkim na niewielką ilość zgonów, które zawarzyły na przedwczesnym przerwaniu badania. Zmiana choćby o jedno zdarzenie w każdej grupie mogłaby wpłynąć na istotność statystyczną i decyzję komisji. W związku z powyższym decyzję komitetu nadzorującego można uznać za przedwczesną. Serruys zaznaczył, że powyższe badanie nie badało wpływu FFR na wyniki angioplastyki przezskórnej i nie będzie miał wpływu na dotychczasowe zalecenia a, w związku z przedwczesnym zakończeniem, w temacie pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową otrzymaliśmy więcej pytań niż odpowiedzi. Podkreślano również istotność obecnych zaleceń w klasie IA dotyczącą konieczności interdyscyplinarnych konsultacji Heart Team poprzedzających rewaskularyzację pacjentów z chorobą wielonaczyniową- w przeciwieństwie do praktyki zastosowanej w trakcie badania gdzie 90% zabiegów PCI było wykonywanych bezpośrednio po diagnostycznej koronarografii.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły