• 20 września, 2020
Aterektomia rotacyjna (rotablacja) pozostaje złotym standardem w terapii chorych ze stabilną chorobą wieńcową i nasilonymi zwapnieniami w tętnicach wieńcowych – wyniki badania PREPARE-CALC

Aterektomia rotacyjna (rotablacja) pozostaje złotym standardem w terapii chorych ze stabilną chorobą wieńcową i nasilonymi zwapnieniami w tętnicach wieńcowych – wyniki badania PREPARE-CALC

1 grudnia, 2018

Jedno z nielicznych randomizowanych badań klinicznych porównujących różne metody modyfikacji silnie uwapnionych blaszek miażdżycowych udowodniło wyższą skuteczność aterektomii rotacyjnej (rotablacji) względem balonów tnących i skaryfikujących. Wykazano również istotne zmniejszenie późnej utraty światła w stencie (ang.: late lumen loss) po zabiegach rotablacji dzięki zastosowaniu najnowszej generacji DES (Orsiro, BIOTRONIK).

W związku ze starzejącą się populacją silnie uwapnione blaszki miażdżycowe coraz częściej stanowią istotny problem w codziennej praktyce klinicznej kardiologów interwencyjnych. Bardzo często, poprzez niepełne rozprężenie balonu lub brak możliwości jego wprowadzenia na zmianę uniemożliwiają one prawidłowe przygotowanie zmiany przed implantacją stentu. Obecnie dostępnych jest kilka metod pozwalających na modyfikację silnie uwapnionych blaszek miażdżycowych, z których w powszechnym użyciu zastosowanie mają aterektomia rotacyjna (rotablacja) oraz balony modyfikujące (tnące i skaryfikujące).

Rotablacja jest uznawana za metodę skuteczną, jednak w porównaniu z metodami opartymi na cewnikach balonowych, trudną technicznie. Co więcej wcześniejsze badania (z zastosowaniem pierwszej generacji DES) wskazały, że agresywna modyfikacja blaszki miażdżycowej wiąże się z nasiloną proliferacją neointimy i istotną późną utratą światła w stencie (ang.: late lumen loss).

W trakcie ostatniego kongresu TCT 2018 w San Diego  Gert Richardt (Bad Segeberg, Niemcy) zaprezentował wyniki badania PREPARE-CALC porównującego skuteczność i wyniki odległe rotablacji (z późniejszą implantacją najnowszej generacji DES) z balonami modyfikującymi w terapii silnie uwapnionych zmian miażdżycowych.

Do badania włączono 200 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i stwierdzonymi w angiografii nasilonymi zwapnieniami w tętnicach wieńcowych. Pacjenci zostali randomizowani do 2 grup: w pierwszej zastosowano system aterektomi rotacyjnej (Rotablator, Boston Scientific), w drugiej użyto jednego z balonów modyfikujących (Flextome, Boston Scientific; AngioSculpt, BIOTRONIK; Scoreflex, OrbusNeich). Wcześniejsza predylatacja, z zastosowaniem tradycyjnych balonów, była dopuszczalna w przypadku braku możliwości dostarczenia balonu tnącego/skaryfikującego na zmianę. W obu grupach po przygotowaniu zmiany implantowano stent DES Orsiro (BIOTRONIK).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności zabiegu definiowana jako skuteczne dostarczenie stentu i jego pełne rozprężenie (<20% rezydualnego zwężenia) oraz przepływ TIMI III w naczyniu. Kolejnym pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie późnej utraty światła w stencie ocenianej w angiografii po 9 miesiącach od zabiegu.

Badane grupy nie różniły się pod względem charakterystyki klinicznej, poza częstszym zajęciem pnia lewej tętnicy wieńcowej w grupie balonów modyfikujących (23% vs. 37%, p=0,03). W trakcie zabiegu, w grupie rotablacji częściej stosowano cewniki o średnicy 7F (92,2% vs. 81%, p=0,002) a stenty implantowano używając niższego ciśnienia (16,5 atm. vs. 17,5 atm., p=0,02). Zabiegi te wymagały również dłuższego stosowania fluoroskopii (24 min. vs. 19,5 min., p=0,03).

Skuteczność zabiegów rotablacji była wyższa (98% vs. 81%, p=0,0001). Różnica spowodowana była przede wszystkim koniecznością zmiany strategii (ang. crossover) z grupy balonów modyfikujących do rotablacji aż u 16 (16%) chorych. Spowodowane było to przede wszystkim brakiem możliwości wprowadzenia balonu modyfikującego na zmianę lub jego niepełnym rozprężeniem (w obu przypadkach po 6 chorych). U 2 pacjentów na zmianę nie udało się wprowadzić jakiegokolwiek balonu, u kolejnych 2 niemożliwe było wprowadzenie stentu na zmianę mimo wcześniejszego rozprężenia balonu modyfikującego.

Nie wykazano za to różnic w drugim z punktów końcowych. Późna utrata światła po 9 miesiącach była porównywalna w obu grupach i wynosiła 0,22 mm w grupie rotablacji i 0,16 mm w grupie balonów modyfikujących (p=0,21). Nie wykazano również różnic w częstości występowania restenozy (3% vs. 8%, p=0,21), zawału mięśnia sercowego (2% vs. 3%, p=1,0) oraz zgonów (2% vs. 2%, p=1). Należy jednak pamiętać że grupa badana była zdecydowanie zbyt mała by oceniać zdarzenia kliniczne.

Komentujący wyniki badania wskazywali przede wszystkim na bardzo dobre odległe wyniki rotablacji. Niewielka ilość zdarzeń niepożądanych oraz niewielka utrata światła istotnie odbiega od wyników wcześniejszych badań z zastosowaniem rotablacji.  W opinii ekspertów wpływ na to miało przede wszystkim doświadczenie operatorów oraz zastosowanie stentu DES najnowszej generacji (Orsiro, BIOTRONIK), którego właściwości antyproliferacyjne zniwelowały wpływ rotablacji na przerost neointimy.

Podsumowując, badanie PREPARE-CALC wykazało, że aterektomia rotacyjna z zastosowaniem najnowszej generacji DES jest metodą skuteczną, bezpieczną i pozostaje złotym standardem w terapii pacjentów z silnie uwapnionym zmianami w tętnicach wieńcowych.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły