• 29 września, 2020
Certyfikat FDA dla stentu Orsiro

Certyfikat FDA dla stentu Orsiro

11 marca, 2019

Amerykańska agencja FDA (ang. Food and Drug Administration) zaaprobowała stent uwalniający lek sirolimus (ang. sirolimus-eluting stent, SES) Orsiro (Biotronik AG). Jak podaje komunikat prasowy, ​​Orsiro jest pierwszym i jedynym ultracienkim stentem uwalniającym lek (ang. drug-eluting stent, DES), który wykazał wyższość nad klinicznym złotym standardem – stentem uwalniającym lek ewerolimus (ang. everolimus-eluting stent, EES, XIENCE, Abbott). Stent Orsiro otrzymał certyfikat CE w 2011 r. i został zastosowany celem leczenia istotnej choroby wieńcowej u ponad miliona pacjentów na całym świecie.

Badanie  BIOFLOW-V wykazało znamiennie statystycznie niższą ilość zdarzeń sercowo-naczyniowych w postaci wystąpienia niepowodzenia w obrębie leczonej zmiany (ang. target lesion failure, TLF) zdefiniowanej jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał i powtórna rewaskularyzacja lub wystąpienia zawału serca w obrębie tego samego naczynia (ang. target vessel myocardial infarction, MI) w grupie pacjentów z implantowanym stentem Orsiro w porównaniu do pacjentów, u których implantowano stent Xience (n = 1334) w obserwacji 12-miesięcznej. W obserwacji dwuletniej, stent Orsiro wykazał jeszcze lepsze wyniki w stosunku do stentu Xience, włączając istotną redukcję ponownej rewaskularyzacji w obrębie implantowanego stentu (ang. target lesion revascularization, TLR) i zawału serca1.

Wyniki dotyczące dwuletniej obserwacji – przedstawione na spotkaniu Transatheter Cardiovascular Therapeuticics (TCT) w 2018 r. (21-25 września, San Diego, USA) i opublikowane w czasopiśmie „Journal of the American College of Cardiology” wykazały o 37% niższą liczbę TLF po implantacji stentu Orsiro vs. Xience (7,5% w porównaniu z 11,9% TLF, p = 0,015), o 47% niższą liczbę TLR zmiany odpowiedzialnej za niedokrwienie i o 70% niższy odsetek zawału serca.

– Orsiro wyznacza nowy standard dla klinicznych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii, włączając istotnie statystycznie niższą ilość TLR i MI. BIOFLOW-V przyniósł najlepsze wyniki dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych po implantacji DES najnowszej generacji. W dużej mierze uważano, że wyniki skuteczności po implantacji stentów DES nowej generacji są nie do przeskoczenia, ale Orsiro udowadnia, że ​​możemy dalej poprawiać rokowanie, wprowadzając odpowiednie innowacje – mówi David Kandzari (Piedmont Heart Institute, Atlanta, USA), główny badacz USA badania BIOFLOW-V.

Podstawę stentu Orsiro stanowi kobaltowo-chromowa platforma uwalniająca lek sirolimus poprzez biodegradowalną powłokę polimerową Biolute-Biotronik. Pod biodegradowalną warstwą znajduje się pasywna powłoka proBio pokrywająca bezpośrednio powierzchnię metalu, zaprojektowana w celu zmniejszenia uwalniania jonów niklu. Orsiro ma ultracienką strukturę przęseł, zachowując przy tym odpowiednią siłę radialną oraz niski profil stentu, mając charakterystykę pozwalającą zastosować go podczas kompleksowych zabiegów PCI. Orsiro jest obecnie dostępny w 52 rozmiarach, o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm i długości do 40 mm.

Zatwierdzenie Orsiro przez FDA zmienia dynamikę skostniałego rynku stentów DES. Orsiro został zaprojektowany do zastosowania w najtrudniejszych przypadkac. Ma parametry sprawiające ze nie przypomina on żadnego innego stentu uwalniającego lek na świecie. Szpitale mają teraz dostępny stent uwalniający lek, który wykazuje lepsze rokowanie, a operatorzy stent o bardzo dobrej dostarczalności w leczeniu złożonych zmian i pacjentów wysokiego ryzyka w celu osiągnięcia optymalnych wyników leczenia. Pacjenci, lekarze i systemy opieki zdrowotnej zasługują na to, co najlepsze, i właśnie to przynosimy na rynek amerykański – komentuje Ryan Walters, prezes firmy Biotronik.

Niewątpliwie, wyniki badania BIOFLOW-V, przedstawiające dalszą poprawę rokowania pacjentów poddawanych PCI, pozwalają nam określić stent Orsiro jako nowy wyznacznik jakości i bench mark dla innych  DES, takich jak Onyx, Synergy, Resolute Integrity, BioFreedom, BioMatrix, Combo itp.


Piśmiennictwo
1 David E. Kandzari i wsp.: Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents Versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents. JACC 2018.

Powiązane artykuły