• Październik 20, 2019

Na ratunek zapomnianej zastawce- wyniki badania TRILUMINATE

Wrzesień 5, 2019

Przezskórna naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej z zastosowaniem systemu TriClip™ pozwala na zmniejszenie nasilenia wady, redukcję objawów oraz poprawę jakości życia w obserwacji 30 dniowej.

Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej związana jest z postępującymi objawami niewydolności krążenia i niepomyślnym rokowaniem. Co więcej brak jest skutecznych opcji terapeutycznych, a możliwości leczenia ograniczają się jedynie do stosowania diuretyków bądź interwencji kardiochirurgicznej związanej z wysokim ryzykiem powikłań. Wcześniejsze doniesienia wskazały na skuteczność przezskórnej naprawy zastawki mitralnej z zastosowaniem techniki brzeg-do-brzegu i wykorzystaniem znanego systemu MitraClip (1).

W trakcie ostatniego kongresu EuroPCR w Paryżu prof. Georg Nickenig (Szpital Uniwersytecki w Bonn, Niemcy) zaprezentował wstępne wyniki badania TRILUMINATE oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej z zastosowaniem dedykowanego systemu TriClip™ (2). Urządzenie to bazuje na znanym systemie naprawy zastawki mitralnej MitraClip NT, w którym zmodyfikowano i usprawniono system sterowania i dostarczania zapinki. 

Kryterium włączenia do badania stanowiła obecność objawowej, co najmniej umiarkowanej, niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów bez wskazań do jednoczesnego leczenia operacyjnego innej zastawki serca. Z badania wyłączeni zostali pacjenci z istotnie obniżoną funkcją skurczową lewej komory (<20%) oraz ciężkim nadciśnieniem płucnym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ocena skuteczności (zmniejszenie niedomykalności mitralnej o przynajmniej 1 stopień w obserwacji 30 dniowej) oraz bezpieczeństwa (złożony punkt końcowy: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność nerek, pilna operacja kardiochirurgiczna) urządzenia.  

Do badania włączono 85 chorych w 21 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie. Średni wiek pacjentów wynosił 78 lat, większość stanowiły kobiety (66%). Jedna trzecia chorych (33%) przebyła wcześniej interwencję na zastawce mitralnej (w tym metodami przezskórnymi), jednak u większości interwencja kardiochirurgiczna oznaczałaby konieczność reoperacji. Aż u 75% chorych odnotowano objawy w klasie NYHA III i IV. Średni wymiar końcoworozkurczowy prawej komory wynosił ok. 5,3 cm, przy zachowanej funkcji skurczowej lewej komory (średnio 59%).

U wszystkich chorych udało się skutecznie implantować urządzenie. Całkowity czas zabiegu wynosił średnio 153 ± 58 minuty (czas implantacji urządzenia 75 ± 49 minut). W trakcie zabiegu najczęściej implantowano 2 zapinki (47% chorych), łącząc płatki przedni i przegrodowy (77,3%) co uznawane jest za najkorzystniejsze anatomicznie rozwiązanie.

Wyjściowo ciężką niedomykalność mitralną stwierdzano u 94% chorych. Po 30 dniach obserwacji aż u 86,6% chorych obserwowano redukcję nasilenia niedomykalności trójdzielnej o przynajmniej 1 stopień. Po 30 dniach u 25% chorych obserwowano niedomykalność umiarkowaną, a u 28% łagodną. Rejestrowano również poprawę większości pozostałych parametrów nasilenia wady: efektywnej

powierzchni ujścia fali zwrotnej (EROA, 0,68 ± 0,31 vs. 0,43 ± 0,3 cm2, p<0,0001), talii fali zwrotnej (1,73 ± 0,64 vs. 0,99 ± 0,59 cm, p<0,0001), objętości niedomykalności (54,9 ± 21 vs. 36,2 ± 21,3 ml, P<0,0001), promienia proksymalnej strefy konwergencji (PISA, 0,94 ± 0,22 vs. 0,7 ± 0,26 cm, p<0,0001) oraz średnicy pierścienia trójdzielnego (4,3 ± 0,55 vs. 4,05 ± 0,53, p<0,0001). W następstwie obserwowano redukcję nasilenia objawów: po 30 dniach aż 80,5% chorych podawało objawy w klasie czynnościowej NYHA I lub II. U pacjentów obserwowano również istotną poprawę jakości życia (poprawa o średnio ok. 14 pkt. wg. kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).

W trakcie obserwacji, poza 1 nowym epizodem niewydolności nerek, nie obserwowano zdarzeń niepożądanych. 

W opinii komentatorów w chwili obecnej jest zbyt wcześnie aby wskazywać, których pacjentów i na jakim etapie choroby kierować do zabiegu. Kluczowe wydaje się być przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego leczenie przezskórne z dostępną farmakoterapią. Podkreślano również techniczną trudność wykonania zabiegu oraz często wtórny do innych schorzeń charakter niedomykalności trójdzielnej.

Podsumowując, badanie TRILUMINATE wykazało, że zabiegi przezskórnej naprawy niedomykalności zastawki mitralnej metodą brzeg-do-brzegu z zastosowaniem dedykowanego systemu TriClip™ są bezpieczne i stanowią obiecującą opcję terapeutyczną dla chorych z objawową niedomykalnością trójdzielną, przed badaczami pozostaje jednak jeszcze długa droga aby w pełni rozwikłać problem „zapomnianej zastawki”.

  1. Nickenig G et al. Transcatheter Treatment of Severe Tricuspid Regurgitation With the Edge-to-Edge MitraClip Technique. Circulation. 2017 May 9;135(19):1802-1814
  2. Nickenig G, Lurz P, von Bardeleben S, et al. Percutaneous edge-to-edge repair for tricuspid regurgitation: primary outcomes from the TRILUMINATE clinical trial. Zaprezentowane w trakcie  EuroPCR 2019. 21 Maja, 2019. Paryż, Francja.
SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły