W trakcie ostatniego kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Paryżu sierpień/wrzesień 2019 roku zaprezentowano wyniki nowego randomizowanego badania BIOSTEMI. Celem badania było porównanie ultra cienkiego (60µm) stentu kobaltowo–chromowego pokrytego amorficzną warstwą węglika krzemu i biodegradowalnym polimerem (PLLA) uwalniającym sirolimus (Orsiro) z cienkościennym (81µm) stentem kobaltowo- chromowym z trwałym polimerem uwalniającym everolimus (Xience) u chorych ze świeżym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST. Do badania włączono 649 pacjentów, którym wszczepiono Orsiro i 651 z pacjentów z wszczepionym stentem Xience. Okres obserwacji po implantacji wynosił rok.
W wyjściowej charakterystyce klinicznej nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy badanymi grupami. Dla statystycznej oceny uzyskanych wyników po raz pierwszy w badaniach randomizowanych (RCT) z zakresu kardiologii interwencyjnej zastosowano analizę Bayesa. Wyjściowy rozkład Poissona oszacowano na podstawie wartości a priori, które uzyskano z danych obejmujących podgrupę chorych ze STEMI (n=407), stanowiącej 19% populacji badania BIOSCIENCE (1). W badaniu tym również porównywano Orsiro i Xience. Dane a posteriori uzyskano w trakcie rocznej obserwacji populacji BIOSTEMI.
Ta zawiła procedura statystyczna pozwoliła wykazać istotną przewagę (superiority) stentu Orsiro nad stentem XIENCE dla pierwotnego złożonego punktu końcowego TLF (niepowodzenia związane z rewaskularyzacją zmiany docelowej) 3,9% vs 5,5% (95% BCI) RR=0,59 (0,37-0,94). Żadna ze składowych pierwotnego punktu końcowego: zgon sercowy 2,8% vs 2,9%, ponowny zawał w obrębie stentowanego naczynia (TV re-MI) 0,8% vs 0,9%, klinicznie uzasadniona ponowna rewaskularyzacja tej samej zmiany w naczyniu (clinicaly indicated TLR) 1,4% vs 2,6% nie różniły się istotnie pomiędzy obu grupami badanych. Spośród wtórnych (secondary) punktów końcowych po roku obserwacji stwierdzono istotną redukcję TVF (niepowodzenia związane z rewaskularyzacją naczynia docelowego) 4,5% vs 6,8% (95% BCI) RR=0,61 (0,41- 0,92). Podobnie jak w przypadku TLF żadna ze składowych TVF nie różnicowała istotnie obu grup badanych: zgonu sercowego (jak powyżej) zawału serca (jak powyżej) i jakiejkolwiek ponownej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) 1,7% vs 3,5%. Pewną zakrzepicę obserwowano u 0,9% chorych z implantowanym Orsiro i 1,2% z implantowanym Xience, zaś pewną i prawdopodobną zakrzepicę odpowiednio u 1,7% i 2,2%. Pamiętajmy, że wyniki badania BIOSTEMI stanowią pogłębioną analizę pierwotnego spostrzeżenia dotyczącego redukcji TLF, Orsiro vs Xience RR=0,38 (95%CI: 0,16-0,98) w podgrupie 407 osób ze STEMI z badania BIOSCIENCE (n= 2119). (1).
Trzeba wyraźnie podkreślić, że jest to pierwsze badanie, w którym założono wykazanie istotnie klinicznej przewagi (superiority) stentu ultra-cienkiego (Orsiro) w porównaniu ze stentem cienkościennym (Xience) spełniającym od kilku lat funkcję „złotego standardu” dla badaniach porównawczych. Pewne zastrzeżenia wynikają z faktu, iż w BIOSTEMI zastosowana procedura bayesowska pozwoliła przy stosunkowo małej liczbie badanych uzyskać istotną moc jedynie dla złożonych punktów końcowych: TLF i TVF . Wyniki wskazują jednak, że przynajmniej u chorych z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST, Orsiro jest skuteczniejszym klinicznie stentem w porównaniu z Xience.
Jak wiadomo oba stenty są stentami kobaltowo-chromowymi i poza grubością przęseł różnią się zachowaniem pokrywającego je polimeru. W świetle ostatnich badań cechy polimeru (trwały vs biodegradowalny) nie mają istotnego wpływu na wyniki odległe (2). W interpretacji badania możemy zatem odrzucić wpływ rodzaju polimeru na uzyskane wyniki. Rezultat ten wpisuje się w coraz powszechniejszą opinię o wyższości stentów ultracienkościennych – niezależnie od rodzaju polimeru – nad pozostałymi (3). Pamiętajmy także, że spośród stentów ultra-cienkościennych tylko przęsła Orsirio pokryte są amorficzną powłoką z węglika krzemu. Nie można zatem wykluczyć, że w tej szczególnej właściwości konstrukcyjnej Orsiro kryje się jego kliniczna przewaga nad pozostałymi stentami.
Prezentowane w Paryżu badanie opublikowano w Lancecie 2019 , 2 września online (4).
- Pilgrim T., Heg D., Roffi M. et al. Ultrathin strut biodegradable sirolimus-elutnig stent versus durable polimer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary revascularisation (BIOSCIENCE): a randomised, single-blind, non-inferior trial. Lancet 2014; 384:2111-22.
- Zanchin Ch., Ueki Y., Zanchin T. et al. Evrolimus-eluting biodegradable polymer versus everolimus- eluting duable polymer stent foro coronary revascularization in routine clinical practice. J Am Coll Cardiol Intv 2019/doi.org/10.1016/.jcin.2019 04.046
- Bangalore S., Toklu B. ,Feit F., Stone G. Newer-generation ultrathin strut drug-eluting stents versus older second-generation thicker strut drug-eluting stents for coronary artery disease. Circulation 2018; 138:2216-2226.
- Iglesias J., Muller O., Heg D., Roffi M., et al. Biodegradable polimer sirolimus – eluting stents versus durable polymer everolimu-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI); a single-blind, prospectivce, randomised superiotity trial. Lancet 2019, 2 september online
