• 30 października, 2020

EUROCTO 3 – potwierdzenie bezpieczeństwa CTO PCI w obserwacji długoterminowej

13 listopada, 2019

Brak różnic w częstości występowania zawału mięśnia sercowego oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej w obserwacji trzyletniej u chorych poddanych PCI CTO w porównaniu z optymalną farmakoterapią.

Zaprezentowane podczas kongresu EuroPCR 2017 badanie EUROCTO było pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym badającym wpływ angioplastyki przewlekłych okluzji tętnic wieńcowych na jakość życia pacjentów. Badanie to wykazało w obserwacji rocznej, że u objawowych pacjentów poddanych PCI CTO objawy dławicowe ulegają redukcji, a ich jakość życia poprawia się. Od czasu publikacji powyższych rezultatów trwała dyskusja, czy powyższe optymistyczne wyniki przetrwają próbę czasu i nie zostaną zniwelowane przez narastającą częstość powikłań zabiegów angioplastyki.

Na to pytanie udało się odpowiedzieć podczas tegorocznej konferencji TCT, podczas której Gerald Werner (Darmstadt, Niemcy) zaprezentował trzyletnią analizę bezpieczeństwa populacji badania EUROCTO. 

Badanie przeprowadzono w latach 2012-2015, rekrutując w 26 ośrodkach 407 (z zaplanowanych 1200) chorych. Kryterium włączenia stanowiła obecność przewlekłej okluzji w naczyniu o średnicy przynajmniej 2,5 mm przy obecności objawów stabilnej dławicy piersiowej i zachowanej żywotności obszaru zaopatrywanego przez naczynie kwalifikowane do zabiegu. Po włączeniu do badania pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia interwencyjnego i optymalnej farmakoterapii. Jako optymalne kwalifikowano leczenie zawierające kwas acetylosalicylowy, statynę, ACE inhibitor (jeśli był tolerowany przez chorego) oraz co najmniej dwa leki przeciwdławicowe w maksymalnie tolerowanych dawkach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym oceniającym skuteczność PCI CTO była ocena wpływu zabiegu na redukcję objawów dławicowych (ocenianych za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire – SAQ) w obserwacji rocznej. Z kolei pierwszorzędowym punktem bezpieczeństwa była ocena częstości występowania zawału serca i śmiertelności sercowo-naczyniowej  trzy lata po zabiegu. 

Badane grupy nie różniły się pod względem charakterystyki klinicznej. Skuteczność zabiegów PCI w badanej populacji była bardzo wysoka i wynosiła 86,3%. U 34% chorych zabieg wykonano z dostępu promieniowego, a technikę retrograde zastosowano u 36% pacjentów. W czasie trwania badania 24 chorych (17,5% populacji) zostało przeniesionych z grupy leczonej farmakologicznie do grupy interwencyjnej z powodu utrzymujących się nasilonych dolegliwości dławicowych.

Po roku obserwowano istotne zmniejszenie nasilenia i częstotliwości dolegliwości dławicowych (p = 0,003) oraz poprawę jakości życia (p = 0,007). Po trzech latach obserwacji zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawał serca odnotowano u 5,0% chorych poddanych PCI i 3,2% pacjentów leczonych zachowawczo (p = 0,32). Nie obserwowano również różnic w częstości występowania poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego: śmiertelność sercowo-naczyniowa 2,7% vs. 1,5% (p = 0,42), zawał serca 2,3% vs. 1,5% (p = 0,56). Wykazano za to istotną różnicę w częstości kolejnych rewaskularyzacji, które częściej wykonywane były w grupie leczonej zachowawczo (7,3% vs. 18,2%, p = 0035). Należy odnotować bardzo dobry długotrwały efekt zabiegów angioplastyki z tylko jednym odnotowanym przypadkiem zakrzepicy w stencie (autorzy nie podali informacji o częstości restenozy w stentach).

Podsumowując, pełne wyniki badania EUROCTO wykazały, że leczenie przezskórne przewlekłych okluzji tętnic wieńcowych u objawowych chorych powoduje zmniejszenie dolegliwości dławicowych i poprawę jakości życia bez wzrostu częstości zdarzeń niepożądanych pod postacią zawału mięśnia sercowego czy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. 

Komentatorzy wskazywali, że choć badanie posiadało zdecydowanie zbyt małą moc statystyczną, by wykazać wpływ na „twarde” punkty końcowe, to udało się wykazać, że PCI w przypadku CTO jest atrakcyjną i bezpieczną opcją terapeutyczną – szczególnie dla chorych z nasilonymi objawami.

Kluczowa przy ocenie wyników EUROCTO jest bardzo wysoka skuteczność operatorów biorących udział w badaniu. We wcześniejszych rejestrach odsetek skutecznych zabiegów PCI w przypadku CTO wynosił około 60% w porównaniu z blisko 90% w EUROCTO. W chwili obecnej wydaje się, że to właśnie poprawa skuteczności zabiegów PCI CTO do poziomu zaprezentowanego w omawianym badaniu będzie miała kluczowe znaczenie dla wyników pacjentów w ogólnej populacji. 

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły