• 27 listopada, 2020

Czy przezskórna naprawa zastawki mitralnej (MitraClip) u pacjentów z niewydolnością serca i wtórną niedomykalnością mitralną jest opłacalna ekonomicznie?

11 marca, 2020

Według aktualnych wytycznych European Society of Cardiology z 2017 r. przezskórne leczenie niedomykalności mitralnej z użyciem systemu MitraClip można rozważyć (klasa zaleceń II b) u pacjentów z niewydolnością serca i niedomykalnością mitralną, którzy pozostają objawowi mimo optymalnego leczenia farmakologicznego, spełniają kryteria echokardiograficzne i zostali ocenieni przez zespół kardiologiczno-kardiochirurgiczny (ang. Heart Team) jako pacjenci wysokiego ryzyka klasycznej operacji kardiochirurgicznej. A co na ten temat mówią najnowsze wytyczne amerykańskie – aktualizacja z 2020 r.: interwencja przezcewnikowa (MitraClip) jest ostatecznym i najbardziej optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej wtórną niedomykalnością mitralną i frakcją wyrzutową lewej komory 20-50%, którzy (w ocenie Heart Team) wymagają jednoczasowej rewaskularyzacji wieńcowej, ale nie kwalifikują się do jednoczesnej wymiany/plastyki zastawki mitralnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, a także dla tych, którzy nie wymagają leczenia inwazyjnego choroby wieńcowej i mają objawy niewydolności serca mimo optymalnego leczenia farmakologicznego (oraz terapii resynchronizującej – jeśli istnieją do niej wskazania) i zostali ocenieni przez Heart Team (z uwzględnieniem danych klinicznych i echokardiograficznych) jako kandydaci odpowiedni do leczenia przezcewnikowego.

Całkiem niedawno (w grudniu 2018 r.) w „New England Journal of Medicine” przedstawiono wyniki badania COAPT (ang. Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation) dotyczące porównania leczenia inwazyjnego i zachowawczego u pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowaną do ciężkiej wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej1.

Do tego wieloośrodkowego prospektywnego badania włączono 614 pacjentów – 312 zrandomizowano do grupy leczonej farmakologicznie, natomiast u 302 oprócz optymalnej terapii farmakologicznej wykonano zabieg korekty wady mitralnej z użyciem zapinek MitraClip. Podczas 24-miesięcznej obserwacji roczny współczynnik wszystkich hospitalizacji z powodu niewydolności serca był prawie dwukrotnie mniejszy w grupie leczonej inwazyjnie (35,8% vs 67,9%, HR (ang. hazard ratio) = 0,53; 95% CI (ang. confidence interval) = 0,40-0,70; P < 0,001); co więcej – wśród pacjentów leczonych metodą MitraClip 24-miesięczna śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny) była istotnie statystycznie mniejsza niż u pacjentów leczonych jedynie farmakologicznie (29,1% vs 46,1%; HR = 0,62; 95% CI=0,46-0,82; P < 0,001). Roczny wskaźnik powikłań związanych bezpośrednio z procedurą MitraClip był niższy niż 4% i akceptowalny przez określony wcześniej próg bezpieczeństwa. Ostatecznie okazało się, że dla pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowaną do ciężkiej wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy pozostają objawowi, mimo optymalnego leczenia farmakologicznego, leczenie inwazyjne z użyciem zapinek MitraClip skutkuje istotną statystycznie redukcją śmiertelności oraz częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Głównie na podstawie tego badania powstały najnowsze wytyczne American College of Cardiology dotyczące leczenia wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej (aktualizacja z 2020 r.). Podają one, że interwencja przezcewnikowa (MitraClip) jest ostatecznym i najbardziej optymalnym rozwiązaniem dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej wtórną niedomykalnością mitralną i frakcją wyrzutową lewej komory 20-50%, którzy (w ocenie Heart Team) wymagają rewaskularyzacji wieńcowej, ale nie kwalifikują się do jednoczasowej wymiany/plastyki zastawki mitralnej i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, a także dla tych, którzy nie wymagają leczenia inwazyjnego choroby wieńcowej i mają objawy niewydolności serca mimo optymalnego leczenia farmakologicznego (oraz terapii resynchronizującej – jeśli istnieją do niej wskazania) oraz zostali ocenieni przez Heart Team (z uwzględnieniem danych klinicznych i echokardiograficznych) jako kandydaci odpowiedni dla leczenia przezcewnikowego2.
Postawiono jednak pytanie natury etycznej: czy korzyść kliniczna z użycia metody MitraClip dla pojedynczego pacjenta jest finansowo akceptowalna dla ogólnokrajowego systemu opieki zdrowotnej? Odpowiedzieli na nie badacze ze Stanów Zjednoczonych, a artykuł można przeczytać od grudnia 2019 r. w„Circulation”3. Dane z badania COAPT zostały wykorzystane do przeprowadzenia formalnej analizy ekonomicznej leczenia farmakologicznego wraz z interwencją MitraClip w porównaniu z optymalną farmakoterapii u pacjentów z niewydolnością serca i umiarkowaną do ciężkiej wtórną niedomykalnością mitralną z perspektywy amerykańskiego sytemu opieki zdrowotnej. Koszty zabiegu korekcji mitralnej, hospitalizacji związanej z procedurą czy hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca w 24-miesięcznej obserwacji zostały obliczone na podstawie zasobów i danych rozliczeniowych szpitali, a także zużycia narzędzi i procedur medycznych podczas trwania badania COAPT. Dożywotnią opłacalność procedury MitraClip obliczono w kategoriach kosztu roku życia (LY) oraz kosztu roku życia skorygowanego o jakość (QALY). Jakość życia oceniano na początku badania oraz po 1, 6, 12, 24 miesiącach z użyciem formularza stanu zdrowia (SF-36). Przewidywane koszty opieki medycznej (w tym koszty związane z hospitalizacjami, rehabilitacją, świadczeniami personelu medycznego, zakupem leków, inne usługi ambulatoryjne) obliczono na podstawie modelu regresji (z uwzględnieniem płci, wieku, grupy terapeutycznej) i estymowano na podstawie wydatków poniesionych podczas trwania badania COAPT. Ponadto, uwzględniając dane pochodzące od producenta, oszacowano, że koszt nabycia pojedynczego zestawu MitraClip wynosi 30 000 dol. na procedurę i nie zmienia się w zależności od liczby zastosowanych lub wszczepionych zapinek.
Średni koszt wykonania przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClip obliczono na 35 755 dol. (uwzględniając wynagrodzenie dla operatora), natomiast hospitalizacji związanej z zabiegiem na 48 198 dol. Podczas dwuletniej obserwacji (po wypisie ze szpitala) u pacjentów poddanych procedurze MitraClip w porównaniu z chorymi leczonymi farmakologicznie nastąpiła istotna redukcja liczby hospitalizacji (1,7 vs 2,2 na pacjenta; P = 0,004), związana głównie ze spadkiem liczby hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. Obserwowano również, że jeśli już taka hospitalizacja wystąpiła, to pacjenci leczeni inwazyjnie spędzali w szpitalu mniej dni niż chorzy leczeni tylko farmakologicznie (10,6 vs 13,8 na pacjenta; P = 0,06). I chociaż koszty opieki medycznej podczas dwuletniej obserwacji były średnio o 11 690 dol. na pacjenta mniejsze w grupie pacjentów leczonych z użyciem MitraClip w porównaniu z leczonymi tylko farmakologicznie (26 654 dol. vs 38 345 dol.; P = 0,018), to sumaryczny koszt opieki nad pacjentem podczas dwuletniej obserwacji pozostał wyższy w grupie pacjentów poddawanych procedurze MitraClip (73 416 dol. vs 38 245 dol. na pacjenta; P < 0,001), co było związane głównie z kosztem zabiegu. Gdy wykonano estymację czasu przeżycia, przeanalizowano skuteczność opieki medycznej i koszty medyczne w perspektywie całego życia, okazało się, że wdrożenie procedury MitraClip zwiększy oczekiwaną długość życia o 1,13 lat i oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość o 0,82 roku kosztem 45 648 dol., co przekłada się na efektywność wynoszącą 40 361 dol. na pozyskany rok życia i 55 600 dol. na pozyskany rok życia skorygowany o jakość, co zgodnie z aktualnymi progami gospodarczymi w USA reprezentuje akceptowalną wartość ekonomiczną. 

Zatem, podsumowując: jakie wnioski płyną z powyższego badania?

Po pierwsze, u objawowych pacjentów z niewydolnością serca i wtórną umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną leczenie z użyciem procedury MitraClip przedłuża długość życia, a także długość życia skorygowaną o jakość z kosztem akceptowalnym pod względem ekonomicznym.
Po drugie, biorąc pod uwagę zarówno wyniki tego badania, jak i badania COAPT, dla objawowych pacjentów z niewydolnością serca i wtórną niedomykalnością mitralną procedura MitraClip jest korzystnym rozwiązaniem nie tylko ze względów klinicznych, ale także ekonomicznych. 

Literatura

1. Stone G.W., Lindenfeld J., Abraham W.T. et al.: Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018; 379: 2307-2318.

2. Bonow R.O., O’Gara P.T., Adams D.H. et al.: EXPERT CONSENSUS DECISION PATHWAY 2020 Focused Update of the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway on the Management of Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol 2020; pii: S0735-1097(20)30427-7.

3. Baron S.J., Wang K., Arnold S.V. et al.: Cost-Effectiveness of Transcatheter Mitral Valve Repair versus Medical Therapy in Patients with Heart Failure and Secondary Mitral Regurgitation: Results from the COAPT Trial. „Circulation” 2019; 140: 1881-1891.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły