• 25 listopada, 2020

UK TAVI: przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej na równi z leczeniem kardiochirurgicznym w warunkach „real life”

27 kwietnia, 2020

W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, z udziałem 913 pacjentów w wieku ≥ 70 lat o pośrednim ryzyku operacyjnym, rokowanie pacjentów po TAVI nie odbiegało od wyników osiąganych przy pomocy kardiochirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.  

Randomizowane badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu z kardiochirurgiczną wymianą zastawki (AVR) były najczęściej prowadzone według ściśle określonych kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uczestniczyły w nich starannie wyselekcjonowane ośrodki z dużym doświadczeniem (tzw. high-volume centres). Wśród niektórych komentatorów pojawiały się zatem obawy, czy w codziennej praktyce klinicznej, w tym w ośrodkach z dużo mniejszym doświadczeniem, zabiegi TAVI u pacjentów niskiego i pośredniego ryzyka operacyjnego pozwolą uzyskać rezultaty porównywalne z kardiochirurgiczną wymianą zastawki aortalnej.

Podczas tegorocznego kongresu American College of Cardiology, prowadzonego w formie wirtualnej ze względu na pandemię COVID-19, prof. William D. Toff (Uniwersytet w Leicester, Anglia) zaprezentował wyniki brytyjskiego wieloośrodkowego badania UK TAVI.  Jego głównym założeniem było jak najlepsze odwzorowanie warunków codziennej praktyki klinicznej. Jak podkreślono w trakcie prezentacji, w badaniu tym, prowadzonym w latach 2014-2018, udział wzięły wszystkie ośrodki wykonujące zabiegi TAVI w Zjednoczonym Królestwie. 

913 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (z dodatkowymi czynnikami ryzyka) lub > 80 lat (bez jawnych, poza wiekiem, czynników ryzyka operacyjnego) oraz ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej randomizowano do zabiegu TAVI lub AVR. Średni wiek pacjentów wynosił 81 lat, mediana punktacji w skali STS wynosiła 2,6%. Liberalny protokół badania zakładał zastosowanie jakiegokolwiek systemu TAVI certyfikowanego symbolem CE, z dowolnym sposobem dostępu naczyniowego. U 57% pacjentów zastosowano zastawkę Sapien (Edwards Lifesciences) różnej generacji. Zabieg TAVI lub AVR wykonywano w ciągu 6 tygodni od randomizacji. 

W trakcie rocznej obserwacji zgon z jakiejkolwiek przyczyny (pierwszorzędowy punkt końcowy) zarejestrowano u 4,6% pacjentów poddanych TAVI i 6,6% w grupie AVR, co pozwoliło osiągnąć kryterium non-inferiority dla TAVI. Grupy nie różniły się również w częstości wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Co ważne, podkreślono, że obserwacja pacjentów będzie kontynuowana do 5 lat. 

W ramieniu TAVI obserwowano istotnie większą częstość powikłań naczyniowych (4,8% vs. 1,3%), jednak bez wpływu na częstość poważnych powikłań krwotocznych – ta była większa w grupie AVR (17,1% dla AVR, 6,3% dla TAVI). Zgodnie z oczekiwaniami odsetek pacjentów wymagających implantacji stymulatora serca był wyższy w grupie TAVI (12,2% vs. 6,6%). 

Skuteczność zabiegu w zakresie redukcji gradientu przez zastawkę aortalną i powierzchni ujścia aortalnego była podobna w obu grupach. Warto odnotować fakt, że w grupie TAVI częściej obserwowano łagodną (38,3% vs. 11,7%) oraz umiarkowaną (2,3% vs. 0,6%) niedomykalność aortalną.

Zastosowanie TAVI wiązało się z krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii, skróceniem całkowitego czasu hospitalizacji, wcześniejszym uruchomieniem oraz subiektywnie ocenianą lepszą poprawą jakości życia w okresie do 6 miesięcy po zabiegu.

Autorzy badania podkreślali konieczność prowadzenia długoterminowej obserwacji ze szczególnym uwzględnieniem trwałości implantowanych zastawek, zwłaszcza u młodszych pacjentów. Komentujący badanie dobrze ocenili sposób jego prowadzenia i akcentowali znaczenie dobrych wyników dla powszechnego zastosowania TAVI w opisywanych populacjach pacjentów. Istotną kwestią pozostaje optymalizacja zabiegów pod kątem niedomykalności aortalnej, co może wpływać na długoterminowe rokowanie pacjentów, jakkolwiek najnowsze dane z badań z zastosowaniem urządzeń nowej generacji są obiecujące.

Powiązane artykuły