• 25 listopada, 2020

IVUS dla każdego? Wyniki trzyletniej obserwacji badania ULTIMATE

22 października, 2020

Rutynowa optymalizacja zabiegów angioplastyki wieńcowej z zastosowaniem IVUS pozwoliła na zmniejszenie częstości ponownej rewaskularyzacji.

Coraz lepsze wyniki długoterminowe po zabiegach angioplastyki wieńcowej z zastosowaniem DES najnowszej generacji nie powinny powodować zaprzestania poszukiwania kolejnych metod ich dalszej poprawy. Nie dziwi więc tocząca się od dłuższego czasu dyskusja dotycząca rutynowego zastosowania obrazowania wewnątrznaczyniowego podczas zabiegów angioplastyki wieńcowej. Mimo zachęcających efektów bezpośrednich obserwowanych po zabiegach PCI z ich zastosowaniem brak było do tej pory danych z randomizowanych badań klinicznych dotyczących wyników odległych w tej grupie chorych. 

Badaniem próbującym odpowiedzieć na pytanie, czy rutynowe zastosowanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej przełoży się na odległą korzyść, jest badanie ULTIMATE, którego trzyletnie wyniki przedstawiono w czasie tegorocznego wirtualnego kongresu TCT.

Do badania włączono 1448 chorych w ośmiu chińskich ośrodkach. Pacjentów randomizowano do dwóch grup w zależności od metody wykorzystywanej do optymalizacji efektu zabiegu: angiografii lub IVUS. Do badania włączano pacjentów zarówno ze stabilną chorobą wieńcową (21,5%), jak i w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego (78,5%). U większości z nich (54,9%) rozpoznano wielonaczyniową chorobę wieńcową, a u blisko 1/3 cukrzycę (30,6%). 

W grupie optymalizowanej za pomocą angiografii doboru stentu wykonywano za pomocą wzrokowej estymacji obrazu angiograficznego. U wszystkich pacjentów wykonywano postdylatację balonem NC (> 18 atm.) o średnicy opowiadającej jeden do jeden średnicy stentu. Za optymalny efekt angiograficzny zabiegu uznawano przepływ TIMI 3 w leczonym naczyniu, rezydualne zwężenie poniżej 20% oraz brak dyssekcji typu B lub większej.

W grupie optymalizowanej IVUS decyzje dotyczące średnicy i długości stentu dokonywano po obrazowaniu wewnątrznaczyniowym. Optymalny efekt zabiegu warunkowało spełnienie trzech kryteriów: minimalne pole powierzchni stentu wynosiło 5 mm2 lub powyżej 90% dystalnej referencji, objętość blaszki miażdżycowej wynosiła poniżej 50% w odległości 5 mm od proksymalnego i dystalnego brzegu stentu i brak było dyssekcji brzeżnej o długości powyżej 3 mm.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie związane z leczonym naczyniem (ang. target vessel failure – TVF), na który składały się: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał spowodowany zmianą w tym samym naczyniu oraz kliniczne wskazania do ponownej rewaskularyzacji leczonego naczynia. Pierwszorzędowym punktem bezpieczeństwa była częstość występowania pewnej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie. Czas obserwacji wynosił 3 lata.

Kryterium skuteczności angiograficznej spełniono u ok. 98% pacjentów w obu grupach. W grupie optymalizowanej IVUS wszystkie trzy kryteria ultrasonograficzne spełniono jedynie u 53% chorych pomimo licznych postdylatacji. Najczęściej nie udawało się wypełnić kryterium dotyczącego objętości blaszki miażdżycowej proksymalnie i dystalnie do krawędzi stentu. U pacjentów, u których wykonywano dodatkowe obrazowanie implantowano stenty o większej średnicy, również postdylatację wykonywano większymi balonami i z zastosowaniem wyższych ciśnień. Czas zabiegu w tej grupie był dłuższy o około 15 minut, wykorzystywano również więcej kontrastu (o ok. 20 ml), nie wiązało się to jednak z większą częstością uszkodzenia nerek.

Pierwszorzędowy punkt końcowy po 3 latach rzadziej stwierdzano w grupie optymalizowanej IVUS (HR 0,60; 95% CI 0,42-0,87), przede wszystkim z powodu rzadszej konieczności ponownej rewaskularyzacji w danym naczyniu. Nie obserwowano różnic w częstości zgonów i zawałów serca. W przypadku pierwszorzędowego punktu bezpieczeństwa odnotowano jeden  przypadek zakrzepicy w grupie IVUS i osiem w grupie angiografii (0,1% vs. 1,1%; p = 0,02).

Komentatorzy wskazywali, że badanie ULTIMATE jest bardzo dobrym przykładem, że obrazowanie wewnątrznaczyniowe podczas zabiegów angioplastyki wieńcowej podnosi ich jakość i przekłada się na korzyści kliniczne pacjentów. Zachęcające wyniki powyższego badania oraz podobnych (IVUS-XPL) stanowią coraz mocniejszy argument w dyskusji o rutynowym zastosowaniu obrazowania w czasie wszystkich zabiegów PCI, a nie jedynie w przypadku „zmian wysokiego ryzyka”. Powyższe wyniki wskazują bowiem, że korzyści z ich zastosowania wydają się przewyższać dodatkowy czas i koszty związane z wykorzystaniem dodatkowego obrazowania. 

Powiązane artykuły