„Jak optymalnie leczyć zwężenia zlokalizowane w dystalnym odcinku pnia lewej tętnicy wieńcowej (LTW)?” – to nieustannie aktualne pytanie, pozostające przedmiotem wielu debat w kardiologii interwencyjnej. Badanie European Bifurcation Club Left Main (EBC MAIN)1 to kolejny ważny element dyskusji nad wyborem optymalnej techniki przezskórnego leczenia zmian miażdżycowych w pniu LTW.
W prezentowanej próbie klinicznej dokonano porównania skuteczności dwóch powszechnie stosowanych metod, tj.:
– techniki double-kissing crush, która jest zalecana przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne w rekomendacjach z 2018 r. dotyczących postępowania w rewaskularyzacji mięśnia sercowego (klasa rekomendacji: II b, poziom dowodów: B)2,
– techniki provisional stenting.
Dotychczas tylko w jednym randomizowanym badaniu klinicznym – DKCRUSH-V (482 pacjentów)3 poruszono powyższe zagadnienie, uzyskując lepsze wyniki wśród pacjentów leczonych a priori techniką dwustentową (DK CRUSH).
Do badania EBC MAIN włączono 467 pacjentów (średni wiek 71±10 lat, 77% – mężczyźni, 27% po przebytym w przeszłości zawale serca, 42% z wywiadem angioplastyki wieńcowej, 28% z cukrzycą) z objawami dławicy piersiowej oraz ze zmianami miażdżycowymi zajmującymi pień LTW wraz z ostiami gałęzi przedniej zstępującej oraz gałęzi okalającej (Medina 1,1,1 lub 0,1,1) ze średnicą bocznicy (gałąź okalająca) > 2,75 mm.
Chorych w sposób losowy przyporządkowano do dwóch grup terapeutycznych: 230 chorych do grupy provisional stenting, natomiast 237 pacjentów do strategii polegającej na intencyjnej implantacji dwóch stentów.
Kryteria włączenia do badania EBC MAIN uwzględniały udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego (za pomocą testów nieinwazyjnych lub inwazyjnego pomiaru z użyciem oceny cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego) lub obecność minimalnego pola powierzchni światła pnia LTW (MLA – minimal lumen area) poniżej 6 mm2 oceniona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej. Około 2/3 pacjentów włączonych do badania było leczonych planowo, zaś 1/3 stanowili chorzy, u których wykonano angioplastykę wieńcową z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
Do głównych kryteriów wykluczenia należały: ostry zawał serca z uniesieniem odcinka ST, wstrząs kardiogenny, przewlekła okluzja naczynia (ang. CTO – chronic total occlusion), przewidywany czas przeżycia < 12 miesięcy, trójpodział pnia LTW ze średnicą wszystkich naczyń przekraczającą 2,75 mm, średnica pnia LTW > 5,75 mm. Jako pierwszorzędowy złożony punkt końcowy określono zgon, zawał mięśnia sercowego oraz nieskuteczność terapii zmiany poddanej uprzednio interwencji (ang. TLF – target lesion failure) w obserwacji 12-miesięcznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: zgon, zawał serca, TLF oraz zakrzepica w stencie.
W badaniu EBC MAINnie obserwowano istotnych statystycznie różnic w występowaniu pierwszorzędowego punktu końcowego: 14,7% w grupie provisional single stent vs 17,7% przy zastosowaniu techniki upfront two-stent(HR [hazard ratio] = 0,80; 95% CI [confidence interval] = 0,5-1,3; P = 0,34), jak również jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe: zgon 3,0% vs 4,2% (HR = 0,70; 95% CI = 0,3-1,9; P = 0,48), zawał serca 10,0% vs 10,1% (HR = 0,90; 95% CI = 0,5-1,7; P = 0,90), TLF 6,1% vs 9,3 % (HR = 0,60; 95% CI = 0,3-1,2; P = 0,16) oraz zakrzepicę w stencie 1,7% vs 1,3% (HR = 0,90; 95% CI = 0,4-1,9; P = 0,90) – rys.
Wyniki badania EBC MAIN.
Biorąc pod uwagę wyniki powyższego badania, ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób badanie EBC MAIN może być postrzegane jako zmieniające praktykę kliniczną kardiologów inwazyjnych. W tym miejscu należy raz jeszcze powrócić do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2018 r. w sprawie zaleceń dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego, w których nadmieniono, aby preferować stosowanie techniki double-kissing crush w stosunku do provisional single stent strategy (klasa rekomendacji: II b, poziom dowodów: B) w bifurkacjach pnia LTW. Opisane zalecenie w dużej mierze opierało się na wynikach jedynego badania z randomizacją poruszającego powyższy problem – DKCRUSH-V. Pod tym względem badanie EBC MAIN dodaje nowe ważne dane, które odbiegają od dotychczas dostępnych randomizowanych dowodów na ten temat. Co ważne, i jak podkreślają autorzy, wyniki EBC MAIN mogą poprzeć tezę, że nawet w przypadku zwężeń zlokalizowanych w bifurkacji pnia LTW, początkowa strategia provisional single stent jestzwiązana z niegorszymi wynikami 12-miesięcznymi w porównaniu z upfront two-stent strategy. Wartość kliniczna tych wyników jest spotęgowana przez wcześniejsze dowody z zbiorczej analizy badań BBC ONE4 i NORDIC5, które wiązały elektywne użycie techniki dwustentowej z wyższym długoterminowym ryzykiem zgonu w porównaniu z techniką jednostentową.
Źródła
1. Hildick-Smith D. et al.: The European bifurcation club Left Main Coronary Stent study: a randomized comparison of stepwise provisional vs. systematic dual stenting strategies (EBCMAIN). European Heart Journal 2021; 00: 1–11. doi: 10.1093/eurheartj/ehab283.
2. Neumann F.J. et al.: 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. European Heart Journal 2019; 40: 87–165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394.
3. Chen S.L. et al.: Double Kissing Crush Versus Provisional Stenting for Left Main Distal Bifurcation Lesions: DKCRUSH-V Randomized Trial. Journal of American College of Cardiology 2017; 70(21): 2605–2617. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1066.
4. Hildick-Smith D. et al.: Randomized trial of simple versus complex drug-eluting stenting for bifurcation lesions: the British Bifurcation Coronary Study: old, new, and evolving strategies. Circulation 2010; 121(10): 1235–1243. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.888297.
5. Kervinen K. et al.: Clinical outcome after crush versus culotte stenting of coronary artery bifurcation lesions: the Nordic Stent Technique Study 36-month follow-up results. JACC Cardiovsc Interv. 2013; 6(11): 1160–1165. doi: 10.1016/j.jcin.2013.06.009.
