Podczas kongresu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021 zaprezentowano wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania FAME 3 (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation), w którym porównano wyniki rewaskularyzacji metodą przezskórną (PCI) i chirurgiczną u pacjentów z wielonaczyniową chorobą tętnic wieńcowych.
W badaniu postawiono hipotezę, że rewaskularyzacja przezskórna z zastosowaniem nowej generacji stentów uwalniających lek antyproliferacyjny jest nie gorsza niż rewaskularyzacja chirurgiczna w tej grupie chorych (badanie typu non-inferiority). Dobadania włączono 1500 pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako obecność zwężeń obejmujących co najmniej 50% średnicy naczynia w co najmniej trzech gałęziach tętnic nasierdziowych, bez zajęcia pnia lewej tętnicy wieńcowej. Pacjenci byli randomizowani do grupy badanej (n = 750), w której po potwierdzeniu istotności hemodynamicznej zwężeń metodą oceny cząstkowej rezerwy przepływu (FFR ≤ 0,80) wykonano przezskórną angioplastykę wieńcową lub do grupy kontrolnej (n = 750), w której w oparciu o obraz angiograficzny wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). U wszystkich pacjentów w grupie rewaskularyzacji chirurgicznej wykonano co najmniej jeden pomost tętniczy. Z badania wykluczono pacjentów we wstrząsie kardiogennym, z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 5 dni i z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%. Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 65 ± 8 lat, z czego 82% stanowili mężczyźni. W obu grupach ok. 20% pacjentów miało co najmniej jedną zmianę o charakterze przewlekłej okluzji, a ok. 66% – co najmniej jedno zwężenie obejmujące bifurkację. W grupie PCI wszczepiono średnio 3,7 ± 1,9 stenty uwalniające zotarolimus o łącznej długości średnio 80 mm, a w grupie CABG wykonano średnio 3,4 ± 1,0 pomosty do tętnic wieńcowych. Tylko 24% operacji przeprowadzono bez krążenia pozaustrojowego.
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca, udar mózgu lub konieczność ponownej rewaskularyzacji) wystąpił z porównywalną częstością w grupie pacjentów leczonych przezskórnie (10,6%) i chirurgicznie (6,9%) w 12-miesięcznej obserwacji (rys. 1), nie spełniając założonego przez badaczy progu świadczącej o nie mniejszej skuteczności PCI, w porównaniu z CABG(p = 0,35). Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego była porównywalna w obu grupach. Częstość punktów końcowych oceniających bezpieczeństwo rewaskularyzacji (poważne krwawienia, ostre uszkodzenie nerek, arytmie, w tym migotanie przedsionków i częstość rehospitalizacji w ciągu 30 dni) była natomiast istotnie wyższa w grupie pacjentów leczonych CABG.
W analizie podgrup zaobserwowano, że u pacjentów z niskim stopniem złożoności anatomicznej zmian w skali SYNTAX (< 23) leczenie metodą PCI wiązało się z niższą częstością wystąpienia niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych niż leczenie operacyjne (5,5% vs. 8,6%), natomiast w grupach pacjentów z pośrednim i wysokim stopniem złożoności zmian w skali SYNTAX (23-32 i > 32) istotnie korzystniejsze było leczenie operacyjne.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego u pacjentów z chorobą trójnaczyniową oraz niską liczbą punktów w skali SYNTAX zaleca się leczenie przezskórne lub operacyjne, ze wskazaniem na wyższość tego ostatniego u osób ze współistniejącą cukrzycą. U pacjentów z pośrednią i wysoką liczbą punktów w skali SYNTAX wytyczne jednoznacznie wskazują natomiast na preferencję leczenia operacyjnego. Wstępnie wyniki badania FAME 3 potwierdzają zasadność obowiązujących wytycznych w zakresie leczenia pacjentów z co najmniej pośrednim zaawansowaniem zmian w tętnicach wieńcowych. Wyniki analizy podgrup wraz z wyższym bezpieczeństwem leczenia w grupie PCI sugerują jednak, że rewaskularyzacja przezskórna może być korzystniejsza niż chirurgiczna u pacjentów z chorobą trójnaczyniową o niskim stopniu zaawansowania anatomicznego zmian. Kolejne analizy badania FAME 3 dostarczy kolejnych dowodów porównujących obie metody rewaskularyzacji w obserwacji długoterminowej (3- i 5-letniej).
