Implantacja okludera WATCHMAN u pacjentów z migotaniem przedsionków i przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji – wyniki rejestru NCDR-LAAO

Uprzednie badania PROTECT-AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic PROTECTion in Patients with Atrial Fibrillation; n = 707) i PREVAIL (Prospective Randomized Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation; n = 407)2 były stosunkowo niewielkimi, randomizowanymi próbami klinicznymi, zaprojektowanymi jako badania non-inferiority, porównującymi skuteczność implantacji okludera WATCHMAN z doustną antykoagulacją warfaryną u pacjentów kwalifikujących się do obu tych metod prewencji udaru mózgu w perspektywie długoterminowej. W marcu 2015 r., po wynikach tychże badań, okluder WATCHMAN™ LAAO (Boston Scientific; Marlborough, MA) został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do prewencji powikłań udarowych u pacjentów z AF. 

Aby lepiej zrozumieć wykorzystanie, bezpieczeństwo i skuteczność okluderów LAA w codziennej praktyce klinicznej, American College of Cardiology oraz Society for Coronary Angiography and Intervention we współpracy z FDA, Centers for Medicare and Medicaid Services oraz Boston Scientific zaprojektowali amerykański rejestr pacjentów poddanych okluzji uszka lewego przedsionka – National Cardiovascular Data Registry (NCDR-LAAO)3

W okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2018 r. do rejestru NCDR LAAO włączono 36 681 pacjentów poddanych leczeniu zabiegowemu przez 1318 lekarzy z 495 szpitali w Stanach Zjednoczonych. Średni wiek pacjentów wynosił 76,1±8,1 roku. Średnia wartość ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w skali CHA2DS2-VASc wyniosła 4,6 ± 1,5, zaś średni wynik HAS-BLED 3,0±1,1. Mediana rocznej liczby zabiegów LAAO wykonywanej dla szpitala wyniosła 30 (ang. IQR; interquartile range; 18-44), przy czym większość szpitali wykonała mniej niż 40 zabiegów rocznie. W odniesieniu do doświadczenia zabiegowego lekarzy mediana rocznej liczby zabiegów wyniosła 12 (IQR: 8-20), przy czym większość z nich wykonała mniej niż 20 zabiegów rocznie. Procedurę LAAO anulowano lub przerwano w 7% przypadków. W 98,1% przypadków obserwowano w okresie okołozabiegowym obecność niewielkiego przecieku wokół urządzenia, którego wymiar nie przekraczał 5 mm. Poważne wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 2,16% pacjentów. Najczęstszymi powikłaniami były: wysięk osierdziowy wymagający interwencji (1,39%) i poważne krwawienie (1,25%). Pozostałe powikłania takie jak udar mózgu (0,17%) czy zgon (0,19%) były relatywnie rzadkie – patrz rysunek.

Schemat rejestru NCDR-LAAO. LAA – left atrial appendage; AF – atrial fibrillation; LAAO – left atrial appendage occlusion; OAC – oral anticoagulants.

Dane z rejestru NCDR-LAAO pokazują, że chorzy poddawani okluzji uszka lewego przedsionka z użyciem okludera WATCHMAN w Stanach Zjednoczonych są starsi i mają wyższe ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (średni CHA2DS2-VASc wynoszący 4,6) i krwotocznych (średni HAS-BLED równy 3) niż pacjenci uczestniczący w kluczowych badaniach klinicznych i wcześniejszych rejestrach. Większość pacjentów objętych rejestrem NCDR-LAAO miało względne lub bezwzględne przeciwwskazania do długotrwałej antykoagulacji, w tym 69% chorych miało wywiad wcześniejszego epizodu krwotocznego (w tym 12% krwawień śródczaszkowych). Dla porównania tylko 13,3% pacjentów włączonych do randomizowanych badań klinicznych PROTECT-AF i PREVAIL było obciążonych wywiadem uprzedniego krwawienia.

W badaniu PROTECT-AF okluder został implantowany z powodzeniem u 88% (408/463) pacjentów zrandomizowanych do LAAO i u 90,9% (408/449) chorych, u których podjęto próbę implantacji. W badaniu PREVAIL implantację wykonano u 95,1% osób, u których podjęto próbę, co sugeruje poprawę w zakresie techniki zabiegowej i doświadczenia operatora. W badaniu EWOLUTION (Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization) system do zamykania uszka lewego przedsionka został z powodzeniem implantowany u 98,5% pacjentów; u 0,7% chorych stwierdzono przeciek resztkowy, co jest porównywalne z wynikami rejestru NCDR-LAAO4. Rejestr NCR-LAAO wykazał, że wskaźniki skuteczności implantacji we współczesnej praktyce są wyższe niż w badaniu PROTECT-AF, badaniu PREVAIL i porównywalne z nowszym rejestrem EWOLUTION, co odzwierciedla możliwą poprawę w selekcji pacjentów, protokołach proceduralnych i doświadczeniu operatora wraz z ilością wykonanych procedur.

Ponadto w kluczowych badaniach dotyczących urządzenia WATCHMAN raportowano zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem do 7 dni, natomiast rejestr NCDR-LAAO gromadzi zdarzenia niepożądane podczas całej hospitalizacji. W związku z tym niektóre zdarzenia niepożądane związane z procedurą mogą nie zostać uchwycone przed upływem 45-dniowego follow-upu. W rejestrze NCDR-LAAO częstość występowania poważnych wewnątrzszpitalnych zdarzeń niepożądanych była znacznie niższa niż siedmiodniowych okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniu PROTECT-AF (wysięk osierdziowy wymagający interwencji kardiochirurgicznej lub perikardiocentezy = 4%; poważne krwawienie = 3,5%; okołozabiegowy udar mózgu = 1,1%; embolizacja okludera = 0,4%). Odsetek siedmiodniowych okołoproceduralnych zdarzeń niepożądanych w badaniu PREVAIL był niższy niż w przypadku PROTECT-AF, ale wciąż wyższy niż w rejestrze LAAO (wysięk osierdziowy wymagający interwencji kardiochirurgicznej lub perikardiocentezy = 1,9%; okołozabiegowy udar mózgu = 0,7%; embolizacja okludera = 0,7%). W badaniu EWOLUTION odsetek okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych po siedmiu dniach wyniósł 2,8%. 

Rejestr LAAO to obecnie największy dostępny na świecie rejestr pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym LAAO. 36 681 pacjentów objętych obserwacją w ramach rejestru LAAO w latach 2016-2018 miało wyższe ryzyko udaru i krwawienia niż chorzy, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, stanowiących przesłanki merytoryczne do ​​zatwierdzenia urządzenia WATCHMAN przez FDA. Jednak pomimo tej bardziej obciążonej populacji pacjentów wskaźniki powodzenia implantacji były wyższe, a częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń niepożądanych niższa w porównaniu ze zgłaszanymi w głównych randomizowanych badaniach klinicznych. Rejestr LAAO pokazuje zatem wartość rejestrów krajowych w ocenie technologii, ponieważ odzwierciedla realną praktykę kliniczną i pełni istotne źródło wiedzy dla społeczności klinicznych, naukowych i regulacyjnych.

Źródła

  1. Benjamin E.J., Virani S.S., Callaway C.W. et al.: Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2018;137:e67-e492.
  2. Reddy V.Y., Doshi S.K., Kar S. et al.: 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol 2017;70:2964-75.
  3. Freeman J.V., Varosy P., Price M.J. et al. :The NCDR Left Atrial Appendage Occlusion Registry. J Am Coll Cardiol 2020;75:1503-18.
  4. Boersma L.V,. Ince H., Kische S. et al.: Efficacy and safety of left atrial appendage closure with WATCHMAN in patients with or without contraindication to oral anticoagulation: 1-Year follow-up outcome data of the EWOLUTION trial. Heart Rhythm 2017;14:1302-8.
Poprzedni Artykuł

MVD: When the surgeon says NO! It's a super simple song

Następny Artykuł

Angioplastyka pnia czy rewaskularyzacji chirurgiczna w przewlekłych zespołach wieńcowych: interwencyjna "Niekończąca się opowieść"

Powiązane Artykuły
Total
0
Share