wyniki rejestru wieloośrodkowego
Tło
Pomimo dużej chorobowości i wysokiej śmiertelności skuteczne leczenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (ang. TR, tricuspid regurgitation) jest wciąż sporym problemem klinicznym, głównie ze względu na liczne ograniczenia natury klinicznej, anatomicznej i wizualizacyjnej. Pacjenci z TR zgłaszają się do lekarza/szpitala zazwyczaj w zaawansowanym stadium choroby, gdy nie spełniają już kryteriów kwalifikacji do chirurgicznej implantacji protezy zastawkowej. W ciągu kilku ostatnich lat jako alternatywę dla leczenia chirurgicznego opracowano kilka systemów przezcewnikowej implantacji protezy zastawki trójdzielnej (PASCAL Edwards Lifesciences, TriClip, Cardioband), jednakże i na tę formę interwencji u wielu chorych z ciężką TR jest już za późno. Nową, obiecującą metodą leczenia, adresowaną do wybranych pacjentów z ciężką, objawową TR jest implantacja zastawki bikawalnej TRICENTO z dostępu transfemoralnego.
Metodologia
Badanie TRICENTO to retrospektywny rejestr współtworzony przez 12 ośrodków trzeciego stopnia referencyjności z pięciu krajów europejskich (Niemcy, Szwajcaria, Austria, Włochy, Hiszpania), który obejmował dane dotyczące charakterystyki, wyników okołozabiegowych i obserwacji długoterminowej (maksymalnie rocznej) 21 pacjentów z co najmniej ciężką, objawową TR i wysokim ryzykiem zgonu okołooperacyjnego (średni EuroSCORE II 11±7%) leczonych z wykorzystaniem systemu TRICENTO w okresie od marca 2017 do października 2019 r. Średni wiek chorych wynosił 76±7 lat, 67% populacji stanowiły kobiety. U większości pacjentów 17 (81%) TR miała etiologię funkcjonalną. Średnia wielkość talii niedomykalności wynosiła 12±5 mm, a średnica pierścienia trójdzielnego 41±7 mm. Funkcja prawej komory była upośledzona u dziewięciu (43%) chorych, a średni gradient ciśnienia między prawą komorą a prawym przedsionkiem wyniósł 27 mm Hg. Większość pacjentów miała objawy ciężkiej, zdekompensowanej niewydolności serca w klasie III lub IV w skali NYHA (96%) oraz obrzęki obwodowe (95%). Blisko 70% chorych było już wcześniej hospitalizowanych z powodu objawowej niewydolności serca. Frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. LVEF, left ventricle ejection fraction) wynosiła średnio 55±7%. U 16 pacjentów (76%) rozpoznano migotanie przedsionków, zaś 19 (90%) przyjmowało leczenie doustnymi antykoagulantami.
Wyniki
U każdego z pacjentów wykonano skuteczny zabieg (100%). W trakcie okresu hospitalizacji nie odnotowano zgonu. W obserwacji odległej (mediana 61 dni), zmniejszenie nasilenia objawów niewydolności serca odnotowano u większości pacjentów, a 65% chorych osiągnęło redukcję do stopnia I lub II według skali NYHA (P < 0,001). W tomografii komputerowej bezobjawowe pęknięcia implantowanego systemu TRICENTO, wykryto u trzech (14%) pacjentów. W kontrolnym badaniu metodą rezonansu magnetycznego stwierdzono zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej prawej komory (z 252±65 mm3 do 216±58 mm3, P = 0,006). Przeżywalność roczna wyniosła 76%, przy czym dwóch pacjentów zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych (10%). Z powodu zaostrzenia niewydolności serca hospitalizowano czterech pacjentów (19%). Obrzęki obwodowe lub wodobrzusze wystąpiły u ośmiu (42%) chorych. Żaden z pacjentów nie doświadczył poważnego krwawienia, udaru mózgu lub zawału serca.
Podsumowanie
Wyniki przedstawionego rejestru wskazują, iż implantacja systemu TRICENTO może być z sukcesem stosowana w ciężkiej TR, poprawiać funkcję prawej komory i może przyczyniać się do odwrócenia jej remodelingu. Obserwowane pęknięcia implantowanego systemu TRICENTO nie upośledziły jego działania, ale wskazują na potrzebę dalszego udoskonalenia urządzenia, jak i sprecyzowania wskazań do implantacji. Mimo iż wstępne wyniki rejestru są obiecujące, ograniczeniem badania jest mała liczba pacjentów poddana interwencji i względnie krótki okres obserwacji, dlatego zarówno przeprowadzenie kolejnych zabiegów oraz dalszy follow-up są konieczne celem określenia skuteczności i bezpieczeństwa systemu TRICENTO.
Źródła
1. Wild M.G. et al.: Early Clinical Experience With the TRICENTO Bicaval Valved Stent for Treatment of Symptomatic Severe Tricuspid Regurgitation: A Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Mar;15(3):e011302. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011302. Epub 2022 Mar 3.
