Badanie CLASP IID, którego wyniki przedstawiono podczas tegorocznej konferencji TCT (Boston, wrzesień 2022), jest pierwszym projektem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność systemu PASCAL w porównaniu z systemem MitraClip u pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością mitralną (ang. MR, mitral regurgitation) o etiologii degeneracyjnej (ang. DMR, degenerative mitral regurgitation)1.
Do badania włączono 180 pacjentów z 43 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie z DMR w stopniu 3+ lub 4+ i nieakceptowalnie wysokim ryzykiem klasycznej operacji kardiochirurgicznej. Chorzy zostali przyporządkowani w sposób losowy do różnych strategii leczenia przezskórnego MR w stosunku 2:1 (117 pacjentów zakwalifikowanych do implantacji urządzenia PASCAL i odpowiednio 63 chorych w grupie MitraClip). Jako pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa terapii przyjęto łączną częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. MAE, major adverse events), takich jak: zgon sercowo-naczyniowy, udar mózgu, zawał serca, konieczność leczenia nerkozastępczego, poważne krwawienie oraz konieczność reinterwencji w obrębie zastawki mitralnej po 30 dniach. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający skuteczność terapii zdefiniowano jako odsetek pacjentów ze stopniem niedomykalności mitralnej mniejszym niż 2+ w obserwacji sześciomiesięcznej.
Pacjenci zakwalifikowani do implantacji systemu PASCAL charakteryzowali się większą częstością przebytych w przeszłości zarówno zabiegów operacyjnych w obrębie aorty, jak i zabiegów przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (ang. TAVI; transcatheter aortic valve implantation). Wstępna analiza danych 180 pacjentów wykazała równoważność systemu PASCAL w porównaniu z systemem MitraClip w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych w zakresie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności terapii. Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) wyniósł 3,4% w grupie chorych z implantowanym urządzeniem PASCAL vs. 4,8% w grupie chorych z implantowanym urządzeniem MitraClip, zaś częstość MR ≤ 2+, odpowiednio: 96,5% vs. 96,8%. Parametry i jakość życia w obu grupach uległy istotnej poprawie (p < 0,05). Skuteczność zastosowanego systemu oceniana echokardiograficznie jako odsetek pacjentów z MR ≤ 1+, w obserwacji wyjściowej i sześciomiesięcznej była większa w grupie chorych z implantowanym urządzeniem PASCAL (vide rys. 1).Podsumowując, badanie CLASP IID potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność systemu PASCAL w porównaniu head-to-head ze stosowanym powszechnie systemem MitraClip, rozszerzając tym samym możliwości leczenia przezcewnikowego pacjentów z ciężką objawową degeneracyjną niedomykalnością mitralną oraz wysokim ryzykiem chirurgicznym. Zdaniem autorów badania CLASP IID, oba komercyjnie dostępne urządzenia mają różne cechy konstrukcyjne, co zwiększa szansę na leczenie szerszego spektrum pacjentów z różnymi wariantami anatomicznymi i patomorfologicznymi w obrębie zastawki mitralnej.
Źródła
Lim S.D., Smith R.L., Gillam L.D. et al: Randomized comparison of transcatheter edge-to-edge repair for degenerative mitral regurgitation in prohibitive surgical risk patients. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 8;S1936-8798(22)01704-6. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.005. Online ahead of print.
