Podczas kongresu American College of Cardiology (ACC) 2023 zaprezentowano wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego badania typu non-inferiority BIOVASC (ang. Direct Complete Versus Staged Complete Revascularization in Patients Presenting With Acute Coronary Syndromes and Multivessel Disease), w którym porównano kompletną przezskórną rewaskularyzację wykonaną jednoczasowo z interwencją w obrębie zmiany odpowiedzialnej za zawał (ang. immediate revascularization) lub w kolejnym etapie (ang. stages revascularization).
Dobadania włączono 1525 pacjentów w wieku 18-85 lat (mediana wieku 65,5 roku, 78% mężczyzn) z ostrymi zespołami wieńcowymi z uniesieniem lub bez uniesienia odcinka ST (STEMI lub NSTE-ACS), jednoznacznie identyfikowalną zmianą odpowiedzialną za zawał i wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako ≥ 70% zwężenie w co najmniej dwóch tętnicach wieńcowych o średnicy ≥ 2,5 mm, na podstawie oceny wizualnej lub czynnościowej. Z badania wykluczono pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, we wstrząsie kardiogennym, z przewlekłą okluzją tętnicy wieńcowej oraz w przypadku braku możliwości identyfikacji zmiany odpowiedzialnej za zawał.
Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy badanej, w której wykonano jednoczasowo PCI wszystkich zmian uznanych przez operatora za istotne (n = 764) oraz grupy kontrolnej (n = 761), w której w pierwszym etapie wykonano PCI zmiany odpowiedzialnej za zawał, a następnie w ciągu 6 tygodni PCI pozostałych istotnych zmian. Zabiegi wykonano z wykorzystaniem ultracienkiego (60 µm) stentu kobaltowo-chromowego pokrytego warstwą węglika krzemu i biodegradowalnym polimerem uwalniającym sirolimus (Orsiro, Biotronik).
W badanej populacji 40% pacjentów było leczonych PCI w przebiegu STEMI, ok. 80% miało dwunaczyniową chorobę wieńcową, z czego prawie 40% stanowiły zmiany typu C według klasyfikacji American Heart Association. W grupie jednoczasowej rewaskularyzji rzadziej wykonano ocenę czynnościową zmian (15,4% vs. 23,3%; p < 0,0001) oraz rzadziej stosowano obrazowanie wewnątrznaczyniowe (5,9% vs. 14,6%; p < 0,0001), a łączna długość implantowanych stentów była mniejsza (61 mm vs. 67 mm; p = 0,015). Wykonanie jednoczasowej PCI wydłużało czas procedury o ok. 20 minut.
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy [zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakikolwiek zawał serca (w tym typ 4a, związany z PCI), konieczność nieplanowanej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub epizod naczyniowo-mózgowy] wystąpił rzadziej w grupie pacjentów leczonych jednoczasowo niż w grupie pacjentów leczonych etapowo (7,6% vs. 9,4%, pnon-inferiority = 0,0011) w 12-miesięcznej obserwacji, co wynikało z większej częstości zawałów serca (1,9% vs. 4,5%; 0,0045) i nieplanowanej rewaskularyzacji (4,2% vs. 6,7%; 0,030). Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w obu grupach (1,9% vs. 1,2%; p = 0,30). Analiza post-hoc z wykluczeniem zawału serca typu 4a wykazała wyniki spójne z główną analizą pod kątem pierwotnego punkty końcowego, sugerując, że wyższa częstość zawału serca w grupie jednoczasowej rewaskularyzacji nie wynikała bezpośrednio z przedłużającej się procedury PCI, powikłanej okołozabiegowym zawałem serca. Ze względu na trudności diagnostyki zawału typu 4a w sytuacji ostrego zespołu wieńcowego, zdefiniowano go zgodnie z propozycją z badania COMPLETE jako nowe dolegliwości dławicowe trwające co najmniej 20 minut, z towarzyszącymi nowymi zmianami niedokrwiennymi w EKG, innymi niż te obecne przy przyjęciu lub związane z ewolucją zawału serca.
W badaniu BIOVASC wyniki były spójne w grupach pacjentów ze STEMI i NSTE-ACS. Analiza punktu końcowego przeprowadzona po 30 dniach wykazała wyższość jednoczasowej rewaskularyzacji nad rewaskularyzacją etapową, stojąc w sprzeczności z poprzednimi subanalizami danych rejestrowych i randomizowanych badań klinicznych, w których sugerowano wyższą krótkoterminową śmiertelność u pacjentów ze STEMI leczonych jednoczasowo w porównaniu z kilkuetapową PCI.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i wielonaczyniową chorobą wieńcową kompletna rewaskularyzacja wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi niż niepełna rewaskularyzacja. Optymalny moment wykonania PCI w obrębie istotnych zmian nieodpowiedzialnych za zawał pozostaje niejasny. Wyniki badania BIOVASC wskazują, że u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i chorobą wielonaczyniową jednoczasowa pełna rewaskularyzacja nie jest gorsza od rewaskularyzacji etapowej, zmniejszając jednocześnie częstość zawałów serca i nieplanowanej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem. Wyniki te nie mają jednak zastosowania u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, po uprzedniej rewaskularyzacji chirurgicznej lub z przewlekłą okluzją tętnicy wieńcowej.
Do ograniczeń badania należy subiektywna ocena istotności zwężeń przez operatora, relatywnie niska częstość wykorzystania oceny czynnościowej istotności zmian w tętnicach wieńcowych i obrazowania wewnątrznaczyniowego oraz ograniczona wartość diagnostyczna zawału typu 4a oraz pokontrastowego uszkodzenia nerek ze względu na brakujące oznaczenia troponinyi kreatyniny u znacznego odsetka pacjentów.
