W badaniu TRILUMINATE wykazano, że przezskórna korekcja niedomykalności trójdzielnej istotnie zmniejsza nasilenie ciężkości wady i poprawia jakość życia chorych, ale nie wpływa na rokowanie pacjentów (zgon lub hospitalizacja w ciągu roku).
Podczas obrad kongresu American College of Cardiology 2023 zaprezentowano wyniki randomizowanego, wieloośrodkowego badania TRILUMINATE, którego celem było porównanie przezskórnej korekcji zastawki trójdzielnej metodą brzeg do brzegu (ang. TEER – transcatheter edge-to-edge repair) z wykorzystaniem systemu TriClipTM z optymalną terapią medyczną (ang. OMT – optimal medical therapy) u pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością trójdzielną (ang. TR – tricuspid regurgitation)1.
Do badania TRILUMINATE włączono 350 pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej (93% o etiologii wtórnej) z 75 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Dodatkowymi kryteriami włączenia były: objawy niewydolności serca (ang. HF – heart failure) w klasie II, III i IV wg NYHA (New York Heart Association), trwająca co najmniej 30 dni optymalna farmakoterapia HF i większe niż pośrednie ryzyko zgonu związanego z operacją kardiochirurgiczną. Kryteriami wyłączenia były: wskazania do interwencji dotyczące innej zastawki, ciężkie nadciśnienie płucne (> 70 mm Hg), ciężka HF zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa EF ≤ 20%, współwystępowanie nieadekwatnej dla TEER morfologii i anatomii zastawki. Średni wiek pacjentów wynosił 78 lat, 55% było płci żeńskiej, 16% miało cukrzycę, 90% migotanie przedsionków (ang. AF, atrial fibrillation). U 57% chorych występowały objawy HF w klasie NYHA III-IV, zaś w 70,7% przypadków TR oceniono jako masywną lub zlewną (ang. torrential). Jako pierwszorzędowy punkt oceny końcowej przyjęto odsetek niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, operacja zastawki trójdzielnej, hospitalizacja z powodu HF oraz poprawa w zakresie jakości życia oceniania w skali KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Wyniki badania analizowano z zastosowaniem metody Finkelsteina-Schoenfelda, którą wykorzystano z uwagi na różną wagę składowych złożonego punktu końcowego. W oparciu o priorytety kliniczne badacze wprowadzili tak zwany współczynnik wygranych (ang. win ratio), który podsumowuje stosunek liczby pacjentów, którzy wypadli lepiej w porównaniu z gorszymi w grupie eksperymentalnej. W obserwacji rocznej wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego faworyzowały TEER w stosunku do OMT (odpowiednio 11,348 wins vs 7,643 wins; odsetek wins 1,48, P = 0,02). Redukcja stopnia niedomykalności trójdzielnej po 30 dniach była istotnie większa w grupie TEER. Obecność niedomykalności trójdzielnej w stopniu umiarkowanym lub mniejszym w grupie TEER kształtowała się na poziomie 87,0%, zaś w grupie OMT 4,8% (P < 0,001). Powyższe wyniki znalazły także odzwierciedlenie w poprawie jakości życia pacjentów (zmiana w skali KCCQ: 12,3 w grupie TEER vs 0,6 dla OMT, P < 0,001). Wynik testu 6-minutowego marszowego zmniejszył się w obu grupach i chociaż redukcja była liczbowo mniejsza w grupie TEER (średnia -8,1 vs -25,2 m), różnica nie była istotna statystycznie (P = 0,25).
Zdaniem autorów wyniki badania TRILUMINATE są obiecujące dla objawowej subpopulacji pacjentów, u których współistniejąca TR istotnie ogranicza jakość życia. Należy jednak podkreślić, że badanie TRILUMINATE zostało przeprowadzone w ośrodkach referencyjnych, przez wysoce doświadczonych w leczeniu wad zastawkowych kardiologów interwencyjnych. Ponadto w trakcie badania nastąpiła modyfikacja konstrukcji urządzenia i możliwości obrazowania, a pacjenci byli włączani przez komisję kwalifikacyjną na podstawie prawdopodobieństwa, że procedura doprowadzi do redukcji TR do stopnia mniejszego lub równego umiarkowanemu. Pozostaje zatem niejasne, jakie wyniki będzie miała przezskórna korekcja wady, jeśli zostanie zastosowana w szerszej grupie pacjentów z ciężką TR w warunkach codziennej praktyki klinicznej.
Źródło
1. Sorajja P., Whisenant B., Hamid N. et al.: Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Mar 4. doi: 10.1056/NEJMoa2300525. Online ahead of print.
