W trakcie kongresu EuroPCR 2024 w Paryżu przedstawiono wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania DESyne BDS Plus (Elixir DESyne BDS Plus Drug Eluting Coronary Stent System for the Treatment of de novo Native Coronary Artery Lesions), w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI) z implantacją bioresorbowalnego stentu pokrytego polimerem kwasu mlekowego (PLLA) i uwalniającego sirolimus, argatroban i riwaroksaban (DESyne BDS Plus, Elixir Medical, CA, US) i stentu metalowego drugiej generacji pokrytego trwałym polimerem, uwalniającego nowolimus (DESyne X2, Elixir Medical, CA, US)u pacjentów poddanych PCI zmian miażdżycowych de novo.
Do badania włączono 202 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym i zmianami de novo długości ≤ 34 mm w maksymalnie dwóch z trzech głównych tętnic nasierdziowych o kalibrze ≥ 2,25 mm i ≤ 3,5 mm. W podgrupie 10 pacjentów oceniono farmakokinetykę uwalnianych ze stentu DBS Plus leków we krwi obwodowej do 7 dni od ich implantacji. Dodatkowo w podgrupie 60 pacjentów wykonano także ocenę efektu PCI metodą optycznej tomografii koherentnej (OCT) bezpośrednio po zabiegu i po 6 miesiącach. Pacjentów randomizowano do PCI z implantacją stentu BDS Plus (n = 100) i stentu X2 (n = 102). Kryteria wykluczenia obejmowały m.in. niewydolność krążeniowo-oddechową, mechaniczne powikłania zawału, choroby towarzyszące uniemożliwiające kontynuację terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy po PCI, zmiany zlokalizowane w obrębie uprzednio implantowanego stentu, pomostu tętniczego lub żylnego i zmiany w obrębie bifurkacji ze wskazaniem do leczenia techniką dwustentową. Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 62,9 ± 9,9 lata, 24% stanowiły kobiety. Pomimo randomizacji częstość występowania cukrzycy była dwukrotnie większa w grupie BDS Plus w porównaniu z X2 (28% vs. 15%). Około 25% pacjentów przebyło uprzednio zawał serca i/lub PCI, a 2% – CABG. Ponad 30% pacjentów była poddana PCI w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego. Jeśli chodzi o charakterystykę angiograficzną, 35% pacjentów miało zmiany ostialne, 20% –zmiany w obrębie bifurkacji, 15% – zmiany o umiarkowanym lub istotnym stopniu zwapnienia i 50% – zmiany klasy B2/C wg ACC/AHA. Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przeciwpłytkowe przez co najmniej 6 miesięcy po PCI, w tym jedna trzecia pacjentów – jedynie monoterapię kwasem acetylosalicylowym. Kompletny follow-up uzyskano u 97 pacjentów w każdej z grup.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, którym była nieskuteczność rewaskularyzacji naczynia poddanego interwencji (ang. target lesion failure) w 12-miesięcznej obserwacji, zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca lub konieczność ponownej PCI naczynia poddanego wyjściowej interwencji, wystąpił o 77% rzadziej w grupie PCI z implantacją stentu BDS Plus w porównaniu ze stentem X2 (2,1% vs. 9,3%) (rys. 1), co wynikało głównie z niższej częstości zawału serca z dorzecza naczynia poddanego interwencji (0,0% vs. 7,3%). Częstość pozostałych składowych punktu końcowego była porównywalna w obu grupach (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych: 0,0% vs. 1,0%; konieczność ponownej PCI: 2,5% vs. 2,5%), podobnie jak częstość zakrzepicy w stencie (0,0% vs. 1,0%). Żaden z leków uwalnianych ze stentu BDS Plusnie był wykrywalny we krwi obwodowej w stężeniu terapeutycznym, dowodząc ich lokalnego działania w obrębie poddanego PCI naczynia wieńcowego.
DESyne BDS Plus to pierwsze randomizowane badanie kliniczne dotyczące w pełni bioresorbowalnej platformy stentowej (czas degradacji: 2 lata), pozwalającej na bezpośrednie dostarczenie do naczynia wieńcowego substancji o działaniu antyproliferacyjnym i przeciwzapalnym (sirolimus), będącej inhibitorem kinazy mTOR oraz leków przeciwzakrzepowych (argatroban i riwaroksaban), działających w dwóch różnych mechanizmach – inhibicji czynnika krzepnięcia IIa i Xa. Wyższa skuteczność rewaskularyzacji naczynia poddanego interwencji z wykorzystaniem stentu BDS Plus w porównaniu ze standardowym stentem drugiej generacji X2 dowodzi, że strategia lokalnego dostarczenia leku antyproliferacyjnego i leków przeciwzakrzepowych jest skuteczną i bezpieczną formą leczenia, kluczową zarówno u pacjentów wysokiego ryzyka powikłań zakrzepowych, jak i krwotocznych (np. osób z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST lub po złożonej PCI z implantacją licznych stentów, mających jednocześnie wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego). W badaniu nie oceniano możliwości potencjalnego skrócenia lub modyfikacji doustnej terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej, nie przestawiono także wyników dotyczących podgrupy pacjentów, u których wykonano OCT. Kolejne analizy i badania w większej grupie chorych dostarczą odpowiedzi na pytanie, czy lokalna terapia antyproliferacyjna i przeciwzakrzepowa ma szansę stać się nowym standardem leczenia po PCI, eliminując konieczność leczenia doustnego.
