#„testowanie” MitraClip po raz trzeci
Po badaniach COAPT i MITRA-FR w badaniu RESHAPE-HF-2 po raz trzeci oceniono wyniki leczenia przezskórnego istotnej niedomykalności mitralnej, które przedstawiono podczas tegorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w Londynie.
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym RESHAPE-HF-2, do którego włączono 505 pacjentów z objawową niewydolnością serca w klasie NYHA (New York Heart Association) II-IV i klinicznie istotną wtórną niedomykalnością mitralną w stopniu 3+/4+, chorych zrandomizowano w stosunku 1:1 do dwóch grup: optymalnej farmakoterapii (ang. GDMT; guideline-directed medical therapy) – 255 pacjentów (grupa kontrolna) oraz GDMT i korekcja przezskórna z zastosowaniem systemu MitraClip (250 pacjentów; grupa poddana ocenianej terapii). Jako pierwszorzędowe punkty końcowe oceniano: 1) odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego (24 miesiące), 2) odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca (24 miesiące), 3) różnicę w jakości życia po 12. miesiącach (w stosunku do wyjściowej) ocenianą według kwestionariusza KCCQ (Kansas City Cardiomyophaty Questionnaire). Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniano: 1) odsetek pacjentów z klasą NYHA I/II po 12 miesiącach, 2) różnicę dystansu w teście 6-minutowego marszu (ang. 6-MWT, 6-minutes walk test).
Do badania włączono 505 pacjentów w średnim wieku 69,7 lat, z czego 49,5% stanowiły kobiety; 34.5% pacjentów miało cukrzycę, 75% prezentowało objawy niewydolności serca w klasie NYHA III/IV, a 2/3 chorych było hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w przeciągu ostatniego roku. Mediana frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. LVEF, left ventricle ejection fraction) wynosiła 31,5%, wymiar rozkurczowy lewej komory (ang. LVEDD, left ventricle end-diastolic diameter) 6,85 cm, efektywne pole ujścia mitralnej fali zwrotnej (ang. EROA, effective regurgitant orifice area) 0,23 cm2, a 100% pacjentów w obu grupach miało ocenioną niedomykalność mitralną na stopień 3+ lub 4+ (4+ 45,5%). Po 24 miesiącach odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu sercowo-naczyniowego wyniósł odpowiednio 37,0 zdarzeń/100 pacjentolat w grupie chorych poddanych terapii MitraClip i 58,9 pacjentolat w grupie kontrolnej (RR 0,64; 95% CI 0,48-0,85; P = 0,002). Odsetek pierwszej lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca wyniósł odpowiednio 26,9 zdarzeń/100 pacjentolat w grupie chorych poddanych terapii MitraClip i 46,6 pacjentolat w grupie kontrolnej (RR 0,59; 95% CI 0,42-0,82; P = 0,002). Wynik w kwestionariuszu KCCQ (SD) wzrósł o 21,6±26,9 w grupie chorych poddanych terapii MitraClip i 8,0±24,5 w grupie kontrolnej (średnia różnica 10,9 punktów, 95% CI 6,8-15,0, P < 0,001) – rys. 1.
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca i istotną wtórną niedomykalnością mitralną, którzy są optymalnie leczeni farmakologicznie, przezskórna korekcja z zastosowaniem systemu MitraClip prowadzi do zmniejszenia odsetka hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu sercowo-naczyniowego, a także odsetka hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz przyczynia się do poprawy jakości życia po 12. miesiącach od korekcji przezskórnej.
Chociaż przeprowadzono randomizację zaślepioną, zarówno pacjenci, badacze czy echokardiografiści nie mogli być zaślepieni, co wynika z natury badania i stanowi istotne ograniczenie, szczególnie w zakresie oceny jakości życia przez pacjentów. Część pacjentów zakwalifikowanych do ramienia GDMT finalnie była leczona przezskórną implantacją zapinki MitraClip [25 (6,5%)], co mogło wpłynąć na obserwowane wyniki badania. Ostatecznie badanie nie zostało zaprojektowane w sposób obrazujący różnice w śmiertelności ogólnej.
RESHAPE-HF-2 jest trzecim badaniem, po COAPT i MITRA-FR, porównującym GDMT versus GDMT+MitraClip. Jednakże do jego wyników należy się odnosić ze znaczną ostrożnością. Do tego badania włączono pacjentów HF niższego ryzyka, z mniejszą wtórną niedomykalnością mitralną i wyższym odsetkiem przeżywalności niż w badaniu COAPT. Mimo iż objawy HF uległy poprawie w grupie leczonej inwazyjnie, w przeciwieństwie do badania COAPT, nie przełożyło się to na redukcję całkowitej śmiertelności. Szerokie zastosowanie implantacji MitraClip w grupie pacjentów z niedomykalnością mitralną mniejszą niż ciężka może być istotną przesłanką do zaprojektowania dalszych badań w tym kierunku.
Źródło
Anker SD, et al.: Transcatheter Valve Repair in Heart Failure with Moderate to Severe Mitral Regurgitation. Published on ESC 2024 London, August 31, 2024.
