# Badanie TRI.FR
W badaniu TRI.FR podjęto ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantacji systemu TriClip vs. optymalnej terapii medycznej u pacjentów z ciężką, izolowaną, wtórną niedomykalnością trójdzielną (TR, tricuspid regurgitation). Wyniki przedstawiono podczas tegorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) w Londynie. [1]
Do wieloośrodkowego badania TRI.FR, przeprowadzonego w 24 ośrodkach w Francji i Belgii, włączono 300 pacjentów z ciężką, izolowaną, wtórną TR, których zrandomizowano, w stosunku 1:1, do optymalnej terapii medycznej (GDMT, guideline-directed medical therapy) – 148 pacjentów vs. przezskórnej korekcji TR z zastosowaniem zapinek TriClip + GDMT – 152 pacjentów. Jako pierwszorzędowy punkt końcowej oceniano poprawę w złożonej punktacji klinicznej Miltona-Packera, uwzględniającej zmianę w klasie NYHA, ocenę jakości życia przez pacjenta oraz MACCE (major adverse cardiac and cardiovascular events) obejmujące zgon i/lub hospitalizację sercowo-naczyniową (CV)]. Jako drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano: odsetek pacjentów ze stopniem TR < 4+, zmianę jakości życia w kwestionariuszu KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ocenę jakości życia przez pacjenta i całkowitą śmiertelność.
Okres obserwacjiwynosił 1 rok, średni wiek pacjentów był równy 78 lat, 54% populacji stanowiły kobiety. U 6.6% pacjentów rozpoznano ciężką niewydolność nerek [definiowaną jako GFR < 30 ml/min/1.73 m2], a 40.3% wymagało hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca w klasie NYHA III+ występowały u 43.3% chorych, a masywną/zlewną TR stwierdzono u 89.7% pacjentów. Średnia LVEF wynosiła 57%, efektywne pole ujścia mitralnej fali zwrotnej (ERO) była równa 56 cm2, a talia fali zwrotnej wyniosła 8 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 12 miesiącach – poprawa w złożonej punktacji klinicznej Miltona-Packera – dla grupy chorych leczonych zabiegowo (TriClip + GDMT) w porównaniu z GDMT, wyniósł odpowiednio 74.1% vs. 40.6% (szacowany efekt: 0.67, 95% CI 0.61-0.72; P < 0.0001).
Częstość występowania drugorzędowych punktów końcowych (TriClip + GDMT vs GDMT), przedstawiała się one następująco:
- stopień TR < 4+: 93.2% vs. 46.5%; P < 0.001
- zmiana w kwestionariuszu KCCQ w stosunku do wartości wyjściowej: 70.4 vs. 55.0; P < 0.0001
- poprawa jakości życia według globalnej oceny pacjenta: 74.6% vs. 39.5%; P < 0.0001
- całkowita śmiertelność: 15.6% vs. 20.0%; P = 0.38 – Rycina 1.
Podsumowując, wśród pacjentów z co najmniej ciężką objawową TR, uznanych przez Heart Team za chorych wysokiego ryzyka lub nieoperacyjnych, T-TEER z TriClip + GDMT był lepszy od samej GDMT w redukcji objawów, poprawie wyniku KCCQ i redukcji ciężkości TR. Są to ważne wyniki i ogólnie dość zbieżne do tych odnotowanych w kluczowym dotychczas badaniu TRILUMINATE. Podobnie do badania TRILUMINATE nie odnotowano również wyraźnej poprawy w zakresie twardych punktów końcowych. Właściwy efekt T-TEER wśród pacjentów z co najmniej ciężką TR, dobór odpowiedniej subpopulacji chorych odnoszących największe korzyści, optymalny czas zabiegu, koszt-efektywność i porównanie z przezcewnikową wymianą zastawki trójdzielnej to tylko niektóre z kwestii, które będą musiały zostać ocenione w przyszłych badaniach.
Referencje
Donal E, et al. Tri.fr trial – Multicentric randomised evaluation of the transcatheter edge-to-edge repair in the treatment of severe isolated secondary tricuspid regurgitation” zaprezentowne podczas Hot Line 3, 31 sierpnia 2024, ESC London.
