TCT 2024: Przezcewnikowa implantacja bioprotezy aortalnej u bezobjawowych pacjentów z ciężką stenozą aortalną – czy nadszedł czas na zmianę wytycznych?

Podczas obrad kongresu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
w Waszyngtonie zaprezentowano wyniki długo oczekiwanego badania EARLY TAVR, porównującego przezcewnikową implantację bioprotezy aortalnej (TAVR, transcatheter aortic valve replacement) z obserwacją kliniczną u bezobjawowych pacjentów z ciężką stenozą aortalną. [1] Według dotychczasowych rekomendacji europejskich i amerykańskich towarzystw kardiologicznych u bezobjawowych pacjentów z ciężką stenozą aortalną
i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≥ 50%) zaleca się (klasa I) niepodejmowanie interwencji i wnikliwą obserwację wraz z oceną kliniczną co 6-12 miesięcy.

Badanie EARLY TAVR przeprowadzono w latach 2017-2021, w 72 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i 3 ośrodkach w Kanadzie. Do badania włączono 901 bezobjawowych pacjentów z ciężką stenozą zastawki aortalnej, definiowaną na podstawie obowiązujących kryteriów echokardiograficznych. W sposób losowy, według schematu randomizacji 1:1, 455 chorych przyporządkowano do grupy terapeutycznej, która została poddana zabiegowi implantacji bioprotezy rozprężalnej na cewniku balonowym (SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra, Edwards Lifescience). Pozostałych 446 pacjentów zostało objętych obserwacją kliniczną. Średni wiek chorych wynosił 75.8 lat, 30.9% stanowiły kobiety. 83.6% pacjentów stanowili chorzy niskiego ryzyka chirurgicznego. W ocenie echokardiograficznej średnia wartość frakcji wyrzutowej lewej komory wynosiła 67%, zaś średnia wartość pola zastawki aortalnej AVA kształtowała się na poziomie 0.85 cm2. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano całkowitą śmiertelność, udar mózgu lub nieplanowaną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych. Minimalny czas obserwacji wynosił 2 lata, mediana 3.8 roku.

Częstość występowania pierwszorzędowego punktu oceny końcowej w obserwacji odległej w grupie pacjentów poddanych TAVR wyniosła 26.8%, zaś w grupie kontrolnej 45.3% (HR 0.50; 95%CI 0.40-0.63, P<0.001). Liczba pacjentów, których należy leczyć aby zapobiec wystąpieniu incydentu sercowo-naczyniowego (NNT) w okresie 2 lat wyniosła 6. Jednakże przewaga TAVR względem obserwacji klinicznej była generowana głównie przez odsetek nieplanowanych hospitalizacji sercowo-naczyniowych w grupie poddanej obserwacji klinicznej (20.9% vs 41.7%, HR 0.43; 95%CI 0.33-0.55, P<0.001), podczas gdy nie wykazano różnic w całkowitej śmiertelności (9.2% vs 8.4% dla TAVR, P=ns) czy w liczbie udarów mózgu (6.7% vs 4.2% dla TAVR, P=ns). Podczas niespełna czteroletniego okresu obserwacji 87% pacjentów z grupy „obserwacji klinicznej” poddano kardiochirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w odsetku powikłań periproceduralnych w grupie TAVR vs chorych poddanych AVR. W populacji pacjentów poddanych TAVR osiągnięto również istotnie większą poprawę w zakresie redukcji objawów niewydolności serca (86.6% vs 68.0% chorych, P<0.001). 

Podsumowując, w badaniu EARLY TAVR wykazano, że u bezobjawowych pacjentów z ciężką stenozą aortalną wczesna interwencja przezskórna jest związana z istotną redukcją hospitalizacji z powodów sercowo-naczyniowych, natomiast nie zmniejsza całkowitej śmiertelności czy odsetka udarów mózgu. Właściwa interpretacja wyników badania EARLY TAVR wymaga uwzględnienia kilku potencjalnych ograniczeń. Do badania włączono pacjentów powyżej 65 roku życia, u których technicznie możliwe było wykonanie TAVR z dostępu udowego, przy użyciu bioprotezy rozprężalnej na cewniku balonowym (SAPIEN). Ponadto badanie EARLY TAVR jest badaniem randomizowanym, posiadającym określone kryteria włączenia i wyłączenia, co uniemożliwia bezpośrednie przełożenie wyników na populację ogólną pacjentów ze stenozą aortalną, o czym świadczą także rozbieżności pomiędzy charakterystyką kliniczną pacjentów włączonych do programu a specyfiką chorych leczonych w warunkach codziennej praktyki klinicznej. Nie bez znaczenia pozostaje także fakt, że proces rekrutacji do badania odbywał się podczas pandemii COVID-19, co mogło w znaczący sposób wpłynąć na jego wyniki końcowe. 

Komentujący wyniki badania zaznaczyli jednak, że przebieg stenozy aortalnej jest często bardzo długo bezobjawowy, a gdy pojawią się objawy często jest już za późno, by podjąć leczenie interwencyjne. W badaniu EARLY TAVR 26% pacjentów rozwinęło objawy niewydolności serca w przeciągu 6 miesięcy, 50% – w ciągu roku, a więcej niż 70% wymagało AVR w ciągu 2 lat. U blisko 40% pacjentów, u których doszło do wystąpienia objawów, początek dolegliwości był bardzo zaawansowany lub przebiegał gwałtownie, pod postacią obrzęku płuc czy zaostrzenia objawów niewydolności serca do klasy NYHA III lub IV, utraty przytomności lub zatrzymania krążenia. 

Czy wyniki badania EARLY TAVR wpłyną na zmianę obecnych rekomendacji towarzystw kardiologicznych pozostaje niewiadomą. Z całą pewnością rzucają one nowe spojrzenia na kwestie logistyczne związane z dostępnością procedur wysokospecjalistycznych takich jak TAVR, w tym na czas oczekiwania na zabieg chorych objawowych (w Stanach Zjednoczonych ok. 6 miesięcy w Wielkiej Brytanii ok. 12 miesięcy) oraz właściwą gradację wskazań klinicznych. 

Wyniki badania EARLY TAVR.

Généreux P, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement for Asymptomatic Severe Aortic Stenosis. N Eng J Med; ahead of print; TCT presented on 28th October 2024.

Poprzedni Artykuł

Interwencje wieńcowe z zastosowaniem minimalnej objętości kontrastu

Następny Artykuł

Przezskórne leczenie ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej przy pomocy systemu TriClip poprawia jakość życia i wydolność fizyczną

Powiązane Artykuły
Total
0
Share