W 2023 roku podczas kongresu American College of Cardiology zaprezentowano wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania TRILUMINATE, do którego włączono wówczas 350 pacjentów. W badaniu wykazano zmniejszenie stopnia nasilenia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej do małej lub umiarkowanej wraz z istotną poprawą jakości życia u ponad 90% chorych leczonych przezskórną metodą brzeg do brzegu (ang. tricuspid regurgitation transcatheter edge-to-edge repair, TRTEER). W oparciu o powyższe dane amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) zatwierdziła TEER z wykorzystaniem urządzenia TriClip (Abbott) u pacjentów z objawową ciężką TR, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego. Dyskusji poddawano jednak kwestię braku dowodów dotyczących wpływu TR TEER na śmiertelność i częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, a także subiektywny charakter punktu końcowego, jakim jest jakość życia.
W trakcie kongresu TCT 2024 w Waszyngtonie zaprezentowano pełne wyniki badania dotyczące łącznie 572 pacjentów (początkowych 350 i dodatkowych 222) randomizowanych do TEER lub optymalnej terapii farmakologicznej. Średni wiek wynosił 78 ± 8 lat, a 59% stanowiły kobiety. Wśród włączonych do badania pacjentów 55% zgłaszało objawy niewydolności serca w klasie III lub IV wg NYHA, a 24% było hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w poprzednim roku. Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła 60 ± 9%, a średnia wartość TAPSE 1,7 ± 0,4 cm. Średni defekt koaptacji wynosił 5,3 ± 1,8 mm. TR oceniono jako umiarkowaną u 2% pacjentów, ciężką – u 27%, masywną – u 21% i skrajnie nasiloną aż u 50%. Ciśnienie w tętnicy płucnej wynosiło śr. 25,0 ± 5,9 mmHg, ciśnienie zaklinowania śr. 14,7 ± 4,5 mmHg, a opór w krążeniu płucnym śr. 2,5 ± 1,1 mmHg.
Urządzenie TriClip G4 było wykorzystane u 70% pacjentów, a najczęściej implantowanymi klipami były XTW (52%) i XT (32%). Średni czas procedury wynosił 147 ± 72 min, a mediana czasu hospitalizacji – 1 dzień. Poważne okołozabiegowe zdarzenia niepożądane zaobserwowano u 3 pacjentów, w tym 1 zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i 2 przypadki ostrego uszkodzenia nerek. Ponadto u 3% pacjentów doszło do poważnego krwawienia, a u 6% do odczepienia się jednego z ramion klipa.
Podobnie jak w przypadku analizy pierwotnej, stwierdzono redukcję stopnia nasilenia TR do co najmniej umiarkowanej u 88% pacjentów poddanych TEER, w porównaniu z 8% pacjentów w grupie kontrolnej w 12-miesięcznej obserwacji. Zmniejszeniu stopnia nasilenia wady zastawkowej towarzyszyła istotna poprawa jakości życia w skali KCCQ w grupie badanej, w porównaniu do kontrolnej (+13 pkt. vs. -0,5 pkt.).Pacjenci poddani zabiegowi TEER osiągnęli także lepsze wyniki podczas testu 6-minutowego marszu (+2 metry), w porównaniu z grupą kontrolną (-27 metrów). Śmiertelność całkowita była porównywalna w grupie badanej i kontrolnej w 12-miesięcznej obserwacji (8,6% vs. 8,0%). Podobnie, nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie konieczności operacji kardiochirurgicznej w obrębie zastawki trójdzielnej ani hospitalizacji z powodu niewydolności serca w całej grupie badanej. W subanalizie, do której włączono tylko ostatnich 222 pacjentów, pacjenci poddani TR TEER mieli jednak istotnie mniej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w porównaniu z grupą kontrolną (0,1 vs. 0,2 na rok). Ze względu na fakt, że rekrutacja dodatkowych pacjentów miała miejsce w czasie pandemii COVID-19, powyższa potencjalna korzyść mogła jednak wynikać z innych czynników, których nie uwzględniono w analizie.
Ponadto zaprezentowano wyniki dodatkowej subanalizy dotyczącej 98 pacjentów z przezskórnym urządzeniem do elektroterapii (ang. cardiac implantable electronic device, CIED) i 371 pacjentów bez CIED. Wyjściowo pacjenci z CIED mieli częściej skrajnie nasiloną TR i częściej byli leczeni z wykorzystaniem najnowszej generacji systemu TriClip G4, umożliwiającego niezależne uchwycenie płatków zastawki. W obu grupach zaobserwowano podobne wyniki leczenia po 12 miesiącach, w tym podobną skuteczność TR TEER, częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelność. Co istotne, u żadnego z pacjentów nie doszło do konieczności rewizji, wymiany lub usunięcia CIED po zabiegu TR TEER. Dyskusji poddano jednak kwestię wybiórczej kwalifikacji do TR TEER pacjentów z CIED i braku danych na temat przyczyn dyskwalifikacji pacjentów, u których nie podjęto się wykonania zabiegu.
Podsumowując, rozszerzone wyniki badania TRILUMINATE potwierdzają wysoką skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów TEER u pacjentów z ciężką TR, w tym u chorych z wyjściowo złożoną anatomią wady zastawkowej i obecnością elektrod w jamach prawego serca. Zabieg przezskórnej naprawy zastawki trójdzielnej prowadzi do poprawy w zakresie jakości życia i wydolności fizycznej, bez wpływu na konieczność operacji kardiochirurgicznej w obrębie zastawki trójdzielnej i śmiertelność w 12-miesięcznej obserwacji. Niski odsetek powikłań, w tym niska konieczność reinterwencji w obrębie zastawki trójdzielnej (2,6%) pozycjonuje TR TEER jako istotnie bezpieczniejszą procedurę niż przezcewnikowa lub chirurgiczna wymiana zastawki trójdzielnej.
