W październiku 2024 r. na łamach czasopisma „New England Journal of Medicine” (NEJM) opublikowano wyniki badania TRISCEND II, które miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej z użyciem systemu EVOQUE (Edwards Lifesciences) w połączeniu z farmakoterapią w porównaniu z wyłącznym leczeniem farmakologicznym u pacjentów z objawową, ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej.
TRISCEND II to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne, przeprowadzone w 45 ośrodkach w USA, Niemczech, do którego włączono 400 pacjentów. Uczestników przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy poddanej przezcewnikowej wymianie zastawki trójdzielnej i leczeniu farmakologicznemu (267 pacjentów) lub wyłącznie leczeniu farmakologicznemu (133 pacjentów). Do badania włączono pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością trójdzielną, wymagających uprzedniego leczenia szpitalnego z powodu niewydolności serca mimo leczenia farmakologicznego. Kryteria wyłączenia z badania uwzględniały współwystępowanie ciężkiej dysfunkcji skurczowej prawej komory, przebyty zabieg transplantacji serca, obecność anatomicznych przeciwwskazań do implantacji zastawki, eGFR ≤ 25 ml/min/1,73m2, a także pacjentów przewlekle leczonych nerkozastępczo lub z przewidywaną długością życia < 12 miesięcy.
Złożony punkt końcowy miał charakter hierarchiczny i obejmował: zgon z dowolnej przyczyny, implantację urządzenia wspomagającego prawą komorę lub przeszczepienie serca, konieczność wykonania operacji na zastawce trójdzielnej lub interwencji przezskórnej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, poprawę o co najmniej 10 punktów w kwestionariuszu Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire overal summary (KCCQ-OS), poprawę o co najmniej jedną klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) wydłużenie odległości o co najmniej 30 metrów w trakcie 6-minutowego testu marszu.
Do analizy zastosowano metodę win ratio, porównując wszystkie możliwe pary pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej z uwzględnieniem hierarchii zdarzeń. Okres obserwacji trwał 1 rok. Średni wiek pacjentów wynosił 79,2 lata, 75,5% pacjentów stanowiły kobiety. Wskaźnik wygranych (win ratio) na korzyść wymiany zastawki wynosił 2,02 (95% przedział ufności [CI], 1,56 do 2,62; P < 0,001).
W analizie złożonego punktu końcowego porównano wyniki w grupie interwencyjnej oraz grupie kontrolnej. Zgon z dowolnej przyczyny po 30 dniach stwierdzono u 3,5% vs. 0%, zgon z dowolnej przyczyny po 1 roku wystąpił u 11,6% vs. 10,5%, interwencje na zastawce trójdzielnej wykonano u 0,8% vs. 3,0%, obserwowano poprawę o min. 10 punktów w KCCQ-OS: 66,4% vs. 36,5%, poprawę dolegliwości o ≥ 1 klasę NYHA: 78,9% vs. 24,0% oraz wzrost dystansu o co najmniej 30 metrów w teście 6-minutowego marszu: 47,6% vs. 31,8% (odpowiednio dla grupy interwencyjnej i kontrolnej).
W okresie dwunastomiesięcznej obserwacji u 72,6% pacjentów po wymianie zastawki nie stwierdzono niedomykalności trójdzielnej, u 22,6% rozpoznano łagodną, u 3,8% umiarkowaną, a u 0,9% ciężką niedomykalność. Pacjenci z grupy interwencyjnej wykazywali również poprawę parametrów echokardiograficznych.
Powikłania występujące istotnie statystycznie częściej w grupie interwencyjnej obejmowały ciężkie krwawienie (15,4% vs. 5,3%) oraz arytmie lub zaburzenia przewodzenia wymagające stałej stymulacji (17,8% vs. 2,3%).
Wyniki badania TRISCEND II wskazują na istotne korzyści wynikające z zastosowania przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną w porównaniu z terapią farmakologiczną. W grupie interwencyjnej obserwowano redukcję objawów oraz znaczną poprawę funkcji i jakości życia pacjentów. Korzyści te były widoczne już 30 dni po zabiegu, rosły przez 6 miesięcy i utrzymywały się przez 1 rok obserwacji. Wymiana zastawki stanowi alternatywę dla mniej inwazyjnego zabiegu przezskórnej naprawy zastawki metodą brzeg-do-brzegu (T-TEER), z którego pacjenci są niejednokrotnie dyskwalifikowani ze względu na ograniczenia anatomiczne. Ponadto wymiana zastawki skutkuje znacznie większą redukcją niedomykalności trójdzielnej w porównaniu do T-TEER. U prawie wszystkich pacjentów z grupy interwencyjnej (95,3%) uzyskano redukcję niedomykalności trójdzielnej do łagodnego stopnia lub jej braku. Warto jednak zaznaczyć, że procedura wiąże się z ryzykiem wystąpienia istotnych powikłań, takich jak ciężkie krwawienia (15,4% w grupie interwencyjnej) i potrzeba implantacji stymulatora serca (17,8%). Wyniki te podkreślają znaczenie multidyscyplinarnego podejścia do kwalifikacji pacjentów oraz dalszego doskonalenia strategii redukcji ryzyka, takich jak modyfikacja terapii przeciwzakrzepowej.
Pomimo ograniczeń, takich jak relatywnie mała liczba pacjentów w grupie kontrolnej i możliwość wpływu krzyżowania pacjentów, badanie TRISCEND II stanowi solidny fundament dla dalszego rozwoju przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej jako opcji terapeutycznej.
Źródła:
Hahn R.T., Makkar R., Thourani V.H., Makar M., Sharma R.P., Haeffele C., Davidson C.J., Narang A., O’Neill B., Lee J., Yadav P., Zahr F., Chadderdon S., Eleid M., Pislaru S., Smith R., Szerlip M., Whisenant B., Sekaran N.K., Garcia S., Stewart-Dehner T., Thiele H., Kipperman R., Koulogiannis K., Lim D.S., Fowler D., Kapadia S., Harb S.C., Grayburn P.A., Sannino A., Mack M.J., Leon M.B., Lurz P., Kodali S.K.; TRISCEND II Trial Investigators. Transcatheter Valve Replacement in Severe Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2025 Jan 9;392(2):115-126. doi: 10.1056/NEJMoa2401918. Epub 2024 Oct 30. PMID: 39475399.
Arnold S., Hahn R., Thourani V. et al. Quality of Life After Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: 1-Year Results From TRISCEND II Pivotal Trial. JACC. 2025 Jan, 85 (3) 206–216.https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.10.067
https://www.tctmd.com/news/triscend-ii-full-results-win-ttvr-severe-tricuspid-regurgitation
