Na łamach czasopisma Lancet opublikowane zostały wyniki badania SMART-CHOICE 3 porównującego skuteczność monoterapii klopidogrelem lub aspiryną u pacjentów, którzy ukończyli standardowy okres podwójnej terapii przeciwpłytkowej po PCI z implantacją stentów uwalniających lek. Wyniki badania zostały równocześnie zaprezentowane podczas tegorocznego kongresu American College of Cardiology w Chicago.
Badanie SMART-CHOICE 3 było wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem randomizowanym, przeprowadzonym w 26 ośrodkach w Korei Południowej. Porównano monoterapię klopidogrelem (75 mg) z monoterapią aspiryną (100 mg) u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zdarzeń niedokrwiennych, którzy zakończyli standardowy okres DAPT po PCI.
Do badania włączono pacjentów po skutecznym zabiegu PCI z implantacją stentu uwalniającego lek, którzy otrzymywali standardowy okres DAPT i nie mieli zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI. Kryterium włączenia do badania stanowiło występowanie u pacjenta co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka nawrotu incydentów niedokrwiennych, takiego jak przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca leczona farmakologicznie lub złożone zmiany w tętnicach wieńcowych. Z badania wykluczono pacjentów przewlekle leczonych doustnymi antykoagulantami, chorych stosujących DAPT z powodu innego niż choroba wieńcowa oraz pacjentów przyjmujących jeden lek przeciwpłytkowy w trakcie screeningu.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych (MACCE), takich jak zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca lub udar mózgu. Drugorzędowe punkty oceny końcowej obejmowały: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zakrzepicę w stencie, konieczność rewaskularyzacji, krwawienie oraz zdarzenia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Od kwietnia 2020 do lipca 2023 randomizowano 5506 pacjentów: 2754 do monoterapii aspiryną oraz 2752 do terapii klopidogrelem. Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat, 18,2% stanowiły kobiety, prawie 41% chorowało na cukrzycę, a u 46% wykonano PCI z powodu zawału serca. W momencie randomizacji 16% pacjentów miało wysokie ryzyko krwawienia. U ponad 57% pacjentów w angiografii stwierdzono chorobę wielonaczyniową. Średni okres obserwacji wynosił 2,3 lata. Pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 3,3% pacjentów poddanych monoterapii klopidogrelem oraz u 4,6% otrzymujących monoterapię aspiryną.
Częstość występowania punktu końcowego w obserwacji 3-letniej wyniosła 4,4% i 6,6% (HR 0,71 95% CI 0,54-0,93, p = 0,013) odpowiednio w grupie klopidogrelu i aspiryny. Bezwzględna redukcja ryzyka wyniosła 2,2 punktu procentowego, a liczba pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiec jednemu zdarzeniu (NNT), wyniosła 45.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w trzyletnim okresie obserwacji, wystąpił u 50 pacjentów w grupie klopidogrelu i u 70 pacjentów w grupie aspiryny (odpowiednio 2,4% vs. 4,0% HR 0,71 [95% CI 0,49–1,02]). Zawał mięśnia sercowego wystąpił u 23 pacjentów w grupie klopidogrelu i u 42 pacjentów w grupie aspiryny (odpowiednio 1,0% vs. 2,2% HR 0,54 [95% CI 0,33–0,90]). Udar mózgu wystąpił u 23 pacjentów w grupie klopidogrelu i u 29 pacjentów w grupie aspiryny (odpowiednio 1,3% vs, 1,3% po 3 latach; HR 0,79 [ 95% CI 0,46–1,36]). Między analizowanymi grupami nie zaobserwowano istotnej różnicy w ryzyku wystąpienia poważnych krwawień.
U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zdarzeń niedokrwiennych, którzy zakończyli standardową DAPT po PCI, monoterapia klopidogrelem była bardziej skuteczna niż monoterapia aspiryną w prewencji wtórnej. Stosowanie klopidogrelu wiązało się z istotnym zmniejszeniem częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, bez zwiększenia ryzyka krwawień.
Referencje:
Choi, H., Park, H., Lee, J.Y., et al. Efficacy and safety of clopidogrel versus aspirin monotherapy in patients at high risk of subsequent cardiovascular event after percutaneous coronary intervention (SMART-CHOICE 3): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. Published online March 30, 2025. Doi: 10.1016/S0140-6736(25)00449-0
