Wyniki badania PROSPECT II/ABSORB
Tło
Ostre zespoły wieńcowe (ACS) są najczęściej wynikiem zakrzepicy rozwijającej się w następstwie pęknięcia blaszki miażdżycowej o rdzeniu bogatolipidowym. Mimo iż takie blaszki najczęściej pozostają angiograficznie łagodne, nie ograniczając przepływu przez naczynie wieńcowe, są bardzo podatne na erozję (z uwagi na nekrotyczny rdzeń) i stwarzają – w przypadku pęknięcia – duże ryzyko wystąpienia epizodów niedokrwienia mięśnia sercowego. Stone G.W. et al. zadali sobie pytanie, czy profilaktyczna angioplastyka wieńcowa (PCI) takich zmian może być związana z lepszym rokowaniem odległym pacjentów i redukcją wystąpienia epizodów zakrzepowo-niedokrwiennych1.
Plan badania
Do badania PROSPECT II włączono 898 pacjentów z Danii, Szwecji i Norwegii, których przyjęto do szpitala z powodu zawału serca z uniesieniem (STEMI) lub bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i u których wykonano skuteczną angioplastykę wieńcową tętnicy dozawałowej (bez istotnych powikłań okołozabiegowych), a także innych istotnych zwężeń w pozostałych naczyniach wieńcowych. U wszystkich tych pacjentów w ciągu 4 tygodni od ACS wykonano kompletną ocenę angiograficzną tętnic wieńcowych z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrzwieńcowej (IVUS) i/lub spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Metody, kryteria włączenia, wykluczenia
Spośród 898 pacjentów włączonych do badania PROSPECT II do badania PROSPECT ABSORB zrandomizowano 182 chorych z angiograficznie nieistotnymi zmianami w tętnicach wieńcowych, które nie kwalifikowały się do PCI, ale w IVUS były ocenione jako zagrożone ryzykiem pęknięcia (ryzyko ≥ 65%). Pacjentów przydzielono do dwóch grup: u 93 blaszki miażdżycowe zaopatrzono wchłanialnym rusztowaniem wewnątrzwieńcowym (ang. BVS – bioresorbable vascular scaffolds) oraz zastosowano optymalną farmakoterapię (ang. GDMT – guideline-directed medical therapy), u 89 zastosowano jedynie optymalną farmakoterapię (ang. GDMT).
Głównymi klinicznymi kryteriami wykluczenia były: wstrząs kardiogenny/niestabilność hemodynamiczna, nawracające komorowe zaburzenia rytmu, przetrwałe zaburzenia przewodzenia wymagające stałej stymulacji serca, niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nadwrażliwość na leki: aspirynę i wszystkie inhibitory receptora P2Y12, biwalirudynę i heparynę oraz środek kontrastowy (co uniemożliwiało adekwatną premedykację), wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub planowane CABG, ciężka niewydolność serca, czynny rozsiany proces nowotworowy, przewidywana długość życia < 3 lat oraz udział w innym podobnym badaniu. Angiograficznymi kryteriami wykluczenia były: konieczność PCI pnia lewej tętnicy wieńcowej (LTW) lub zwężenie LTW przekraczające wizualnie 30% średnicy naczynia, angiograficzne cechy masywnych zwapnień lub krętość naczynia uniemożliwiające jego bezpieczną i obiektywną wizualizację oraz obecność przewlekłej okluzji jednej z głównych tętnic wieńcowych, której nie udało się udrożnić podczas PCI. Ponadto zmiana kwalifikowana do PCI nie mogła być zlokalizowana w odległości mniejszej niż 10 mm od poprzednio wykonanego PCI oraz nie mogła obejmować ostium gałęzi przedniej zstępującej (GPZ) i ostium gałęzi okalającej (GO) – do 3 mm od LTW lub ostium prawej tętnicy wieńcowej (PTW) – do 3 mm od ujścia aortalnego.
Wyniki
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności terapii oceniano minimalne pole powierzchni światła naczynia (ang. MLA – minimum lumen area) po 25 miesiącach obserwacji. Ponadto jako dodatkowy pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano zdarzenie sercowo-naczyniowe związane z nieskutecznością zastosowanej terapii (ang. TLF – target lesion failure): zgon sercowy, zawał serca związany z okluzją zaopatrzonego naczynia, ponowna rewaskularyzacja w zaopatrzonym naczyniu w ciągu 24 miesięcy. Jako drugorzędowy punkt końcowy oceniano poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. MACE – major adverse cardiac events) związane bezpośrednio z naczyniem zaopatrzonym BVS – zgon sercowy, zawał serca, niestabilną dławicę piersiową czy narastanie dławicy. Średnie zwężenie w naczyniach wieńcowych wynosiło 41,6%, średnie ryzyko pęknięcia blaszki oceniane za pomocą IVUS/NIRS – 73,7%, średnie MLA – 2,9 mm2, średnia zawartość lipidów – 33,4%. Obserwację angiograficzną po 25 miesiącach ukończono u 167 (91,8%) pacjentów; natomiast średni okres obserwacji klinicznej wyniósł 4,1 roku. Po ukończeniu obserwacji MLA w grupie BVS oszacowano na 6,9±2,6 mm2, natomiast w grupie GDMT na 3,0±1,0 mm2 (95% CI 3,3-4,5, P < 0,0001). Nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic, jeśli chodzi o 24-miesięczne wystąpienie TLF (BVS vs. GDMT: 4,3% vs. 4,5%; P = 0,96) ani wystąpienie MACE (BVS vs. GDMT: 4,3% vs. 10,7% GDMT; OR 0,38, 95% CI 0,11-1,28, P = 0,12).
Rys. 1A. Pierwszorzędowy punkt końcowy: (ang. TLF – target lesion failure): zgon sercowy, zawał serca związany z okluzją zaopatrzonego naczynia, ponowna rewaskularyzacja w zaopatrzonym naczyniu.
Rys. 1B. Drugorzędowy punkt końcowy: (ang. MACE – major adverse cardiac events) – zgon sercowy, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, narastanie dławicy.
BVS (ang. bioresorbable vascular scaffolds) – wchłanialne rusztowanie wewnątrzwieńcowe.
GDMT (ang. guideline-directed medical therapy) – optymalna farmakoterapia.
Źródło: Stone G.W., Maehara A., Ali Z.A. et al.: Percutaneous coronary intervention for vulnerable coronary atherosclerotic plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;S0735-1097(20)37240-5. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547.
Wnioski
Profilaktyczna PCI angiograficznie łagodnych zmian, ale z uwagi na morfologię – o dużym ryzyku pęknięcia, była bezpieczna dla pacjentów, związana z (istotnie statystycznie) mniejszą progresją zmian w tętnicy (ocenianą na podstawie MLA) w obserwacji dwuletniej oraz zauważalnie lepszym (ale nieistotnym statystycznie) rokowaniem klinicznym chorych.
Źródło:
1. Stone G.W., Maehara A., Ali Z.A. et al.: Percutaneous coronary intervention for vulnerable coronary atherosclerotic plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;S0735-1097(20)37240-5. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547.
