• 23 września, 2020
(R)ewolucja w leczeniu chorych z migotaniem przedsionków i przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji – 2 letnie wyniki rejestru EWOLUTION

(R)ewolucja w leczeniu chorych z migotaniem przedsionków i przeciwwskazaniami do doustnej antykoagulacji – 2 letnie wyniki rejestru EWOLUTION

12 września, 2018

Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka istotnie zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia w populacji codziennej praktyki klinicznej. Wyniki rejestru EWOLUTION (Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization).

Wraz z epidemią migotania przedsionków wzrasta populacja wymagająca terapii przeciwkrzepliwej w prewencji udaru niedokrwiennego mózgu. Pomimo coraz skuteczniejszej terapii farmakologicznej, nadal istotna grupa pacjentów nie może jej stosować z powodu bezwzględnych przeciwwskazań- najczęściej ciężkiego krwawienia w wywiadzie. Alternatywą dla tej grupy pacjentów już od kilku lat jest leczenie zabiegowe poprzez przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka.

Badania PROTECT i PREVAIL wykazały skuteczność i bezpieczeństwo ww. zabiegów z zastosowaniem urządzenia Watchman (Boston Scientific, USA). Wiemy jednak, że wyniki w ściśle wyselekcjonowanych populacjach randomizowanych badań klinicznych nie zawsze przekładają się na codzienną praktykę kliniczną. Aby zweryfikować wyniki zabiegów zamknięcia uszka lewego przedsionka w codziennej praktyce przeprowadzono wieloośrodkowy rejestr EWOLUTION (Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization), którego wyniki w czasie ostatniego kongresu ESC przedstawił Lucas Boersma (Nieuwegein, Holandia).

Badanie przeprowadzono w 47 ośrodkach w Europie, Rosji i Bliskim Wchodzie. Do rejestru włączono ponad 1000 chorych po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym mózgu. W analizie uwzględniono sukces i bezpieczeństwo procedury oraz wystąpienie udaru mózgu, krwawienia lub zgonu w obserwacji 2 letniej.

Wyniki dotyczące aspektów proceduralnych i charakterystyki populacji zostały opublikowane wcześniej (European Heart Journal, 2016). Zgodnie z przewidywaniami w rejestrze EWOLUTION populacja pacjentów była bardziej obciążona niż w badaniach ranodomizowanych: aż 49% chorych osiągnęło 5 lub więcej punktów w skali CHA2DS2VASc(średnio 4,5 ± 1,6), a 40% powyżej 3 punktów w skali HAS-BLED (średnio 2,8 ± 1,3). 73% chorych posiadało przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoagulacji. Skuteczną implantację urządzenia osiągnięto u 98,5% pacjentów, z czego u 99,3% obserwowano niewielki lub żaden przepływ rezydualny w uszku lewego przedsionka. Istotne powikłania związane z procedurą wystąpiły u 2,7% chorych. Warto zwrócić uwagę, że skuteczność i bezpieczeństwo implantacji, wraz ze wzrostem doświadczenia operatorów, były wyższe niż w badaniach klinicznych (skuteczność 98,5% vs. 90,9% w badaniu PROTECT-AF; powikłania 2,7% vs. 8,7% w PROTECT-AF). Zdarzenia niepożądane po 30 dniach od zabiegu odnotowano u 7,9% chorych, z czego najczęstszym było istotne krwawienie, które odnotowano u 17 chorych (1,6%).

W trakcie obserwacji udar niedokrwienny mózgu obserwowano u 1,3% chorych, a założony punkt końcowy (udar + TIA + zatorowość obwodowa) u 2,0%. W odniesieniu do przewidywanej (na podstawie wcześniejszych doniesień) ilości udarów i powikłań zakrzepowych w razie braku leczenia autorzy wskazują na aż 83% zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i 80% zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego.

Istotne krwawienie obserwowano u 2,7% chorych, czyli o 46% niższą niż szacowano w przypadku braku leczenia. Po 2 latach badania 85% chorych przyjmowało jeden lek przeciwpłytkowy, bądź nie stosowało żadnego leczenia przeciwpłytkowego czy też przeciwkrzepliwego. 

W kontrolnych badaniach TEE skrzeplinę na urządzeniu uwidoczniono u 4,1% chorych, autorzy wskazują jednak, że nie wykazano związku z wykryciem skrzepliny a powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi. Co ważne nie wykazano również związku z zastosowaniem konkretnej strategii leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego z powstaniem skrzepliny.

Podsumowując w badaniu EWOLUTION wykazano bardzo wysoką skuteczność i bezpieczeństwo implantacji okludera WATCHMAN w populacji bardzo wysokiego ryzyka. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka istotnie zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia w realnej populacji codziennej praktyki klinicznej.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły