Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka istotnie zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia w populacji codziennej praktyki klinicznej. Wyniki rejestru EWOLUTION (Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization).
Wraz z epidemią migotania przedsionków wzrasta populacja wymagająca terapii przeciwkrzepliwej w prewencji udaru niedokrwiennego mózgu. Pomimo coraz skuteczniejszej terapii farmakologicznej, nadal istotna grupa pacjentów nie może jej stosować z powodu bezwzględnych przeciwwskazań- najczęściej ciężkiego krwawienia w wywiadzie. Alternatywą dla tej grupy pacjentów już od kilku lat jest leczenie zabiegowe poprzez przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Badania PROTECT i PREVAIL wykazały skuteczność i bezpieczeństwo ww. zabiegów z zastosowaniem urządzenia Watchman (Boston Scientific, USA). Wiemy jednak, że wyniki w ściśle wyselekcjonowanych populacjach randomizowanych badań klinicznych nie zawsze przekładają się na codzienną praktykę kliniczną. Aby zweryfikować wyniki zabiegów zamknięcia uszka lewego przedsionka w codziennej praktyce przeprowadzono wieloośrodkowy rejestr EWOLUTION (Registry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization), którego wyniki w czasie ostatniego kongresu ESC przedstawił Lucas Boersma (Nieuwegein, Holandia).
Badanie przeprowadzono w 47 ośrodkach w Europie, Rosji i Bliskim Wchodzie. Do rejestru włączono ponad 1000 chorych po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym mózgu. W analizie uwzględniono sukces i bezpieczeństwo procedury oraz wystąpienie udaru mózgu, krwawienia lub zgonu w obserwacji 2 letniej.
Wyniki dotyczące aspektów proceduralnych i charakterystyki populacji zostały opublikowane wcześniej (European Heart Journal, 2016). Zgodnie z przewidywaniami w rejestrze EWOLUTION populacja pacjentów była bardziej obciążona niż w badaniach ranodomizowanych: aż 49% chorych osiągnęło 5 lub więcej punktów w skali CHA2DS2VASc(średnio 4,5 ± 1,6), a 40% powyżej 3 punktów w skali HAS-BLED (średnio 2,8 ± 1,3). 73% chorych posiadało przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoagulacji. Skuteczną implantację urządzenia osiągnięto u 98,5% pacjentów, z czego u 99,3% obserwowano niewielki lub żaden przepływ rezydualny w uszku lewego przedsionka. Istotne powikłania związane z procedurą wystąpiły u 2,7% chorych. Warto zwrócić uwagę, że skuteczność i bezpieczeństwo implantacji, wraz ze wzrostem doświadczenia operatorów, były wyższe niż w badaniach klinicznych (skuteczność 98,5% vs. 90,9% w badaniu PROTECT-AF; powikłania 2,7% vs. 8,7% w PROTECT-AF). Zdarzenia niepożądane po 30 dniach od zabiegu odnotowano u 7,9% chorych, z czego najczęstszym było istotne krwawienie, które odnotowano u 17 chorych (1,6%).
W trakcie obserwacji udar niedokrwienny mózgu obserwowano u 1,3% chorych, a założony punkt końcowy (udar + TIA + zatorowość obwodowa) u 2,0%. W odniesieniu do przewidywanej (na podstawie wcześniejszych doniesień) ilości udarów i powikłań zakrzepowych w razie braku leczenia autorzy wskazują na aż 83% zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i 80% zmniejszenie ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego.
Istotne krwawienie obserwowano u 2,7% chorych, czyli o 46% niższą niż szacowano w przypadku braku leczenia. Po 2 latach badania 85% chorych przyjmowało jeden lek przeciwpłytkowy, bądź nie stosowało żadnego leczenia przeciwpłytkowego czy też przeciwkrzepliwego.
W kontrolnych badaniach TEE skrzeplinę na urządzeniu uwidoczniono u 4,1% chorych, autorzy wskazują jednak, że nie wykazano związku z wykryciem skrzepliny a powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi. Co ważne nie wykazano również związku z zastosowaniem konkretnej strategii leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego z powstaniem skrzepliny.
Podsumowując w badaniu EWOLUTION wykazano bardzo wysoką skuteczność i bezpieczeństwo implantacji okludera WATCHMAN w populacji bardzo wysokiego ryzyka. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka istotnie zmniejsza ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia w realnej populacji codziennej praktyki klinicznej.
[button type=”bd_button btn_middle” url=”https://e-aki.pl/2018/09/12/quiz-rewolucja-w-leczeniu-chorych-z-migotaniem-przedsionkow-i-przeciwwskazaniami-do-doustnej-antykoagulacji-2-letnie-wyniki-rejestru-ewolution/” target=”” button_color_fon=”#3fc2da” button_text_color=”#FFFFFF” ]SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ[/button]
