• 25 listopada, 2020
Optymistyczne wyniki magnezowej platformy bioabsorbowalnej Magmaris – roczne wyniki 400 pacjentów włączonych do badania BIOSOLVE IV

Optymistyczne wyniki magnezowej platformy bioabsorbowalnej Magmaris – roczne wyniki 400 pacjentów włączonych do badania BIOSOLVE IV

1 grudnia, 2018

Magmaris – magnezowa platforma bioabsorbowalna z wynikami porównywalnymi do stentów DES 2 generacji w 12 miesięcznej obserwacji.

Pomimo niefortunnych początków platform bioabsorbowalnych w opinii wielu ekspertów technologia ta, pod warunkiem wyciągnięcia wniosków z dotychczasowych niepowodzeń, jest nadal warta rozwoju. Aktualne wytyczne ESC nie zalecają co prawda rutynowego zastosowania nowoczesnych platform bioabsorbowalnych w codziennej praktyce klinicznej z powodu niewielkiej ilości dowodów naukowych, jednak ich ilość cały czas się zwiększa. Przy optymistycznych wynikach prowadzonych obecnie badań możemy zatem liczyć na zmianę statusu platform bioabsorbowalnych w kolejnej edycji wytycznych.

Krokiem w tą stronę są zaprezentowane przez Michaela Kang-Yin Lee (Szpital Królowej Elżbiety, Hong Kong) podczas ostatniego Kongresu TCT w San Diego wyniki badania BIOSOLVE IV dotyczące wyników rocznej obserwacji pacjentów, u których implantowano magnezową platformę bioabsorbowalną Magmaris (BIOTRONIK).

Magmaris to bioabsorbowalne rusztowanie magnezowe drugiej generacji. Grubość przęseł jest nadal dość duża i wynosi 150 µm, ulega ono jednak całkowitemu rozpuszczeniu już po 12 miesiącach. Platforma uwalnia sirolimus z zastosowaniem polimeru analogicznego do użytego w stencie Orsiro.

Badanie BIOSOLVE IV to wieloośrodkowy prospektywny rejestr prowadzony w ponad 100 ośrodkach i 25 krajach mający na celu odwzorowanie warunków codziennej praktyki klinicznej. Docelowo do badania włączonych ma być ponad 2000 chorych, obecnie dostępne są wyniki 12 miesięcznej obserwacji u 400 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym są wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczonym naczyniem (ang.: target lesion failure – TLF), na które składa się ponowna rewaskularyzacja, zawał mięśnia sercowego (dotyczący leczonego naczynia), zgon z przyczyn sercowych lub konieczność wykonania CABG.

Do rejestru włączeni byli pacjenci zarówno ze stabilną chorobą wieńcową jak i z zawałem mięśnia sercowego NSTEMI. Kwalifikacja do implantacji platformy magnezowej odbywała się zgodnie z zasadą 4P: odpowiedniej selekcji Pacjentów, Prawidłowego doboru rozmiaru platformy oraz odpowiedniej Pre i Postdylatacji.

Średni wiek pacjentów włączonych do rejestru wynosił 62 lata, 73% badanej populacji stanowili mężczyźni. Pacjenci z rozpoznaniem NSTEMI stanowili blisko 16% populacji. Ponad 23% chorych było poddanych wcześniejszym interwencjom wieńcowym. Z chorób współistniejących najczęściej odnotowywano nadciśnienie tętnicze (64%), hiperlipidemię (62%) oraz cukrzycę (20%). Zabieg w obrębie bifurkacji wykonano u blisko 6% chorych, a umiarkowane lub nasilone zwapnienia odnotowano u 7% chorych. Blisko 18% zmian zakwalifikowano do grup 2B/C w klasyfikacji AHA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy w obserwacji rocznej obserwowano u 4,3% chorych. Największą składową złożonego punktu końcowego była konieczność ponownej rewaskularyzacji u 17 chorych. Zakrzepicę w stencie rozpoznano u 1 pacjenta, było to jednak związane z przerwaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Nie odnotowano zgonów z przyczyn kardiologicznych.

W podsumowaniu komentatorzy wskazują na bardzo dobre wyniki uzyskane z zastosowaniem nowej platformy – porównywalne z wynikami drugiej generacji stentów DES. Niski odsetek zakrzepicy w stencie (z niezależnej od badanego urządzenia przyczyny) daje nadzieję, że nowa platforma nie powtórzy niepowodzenia pierwszej generacji stentów biodegradowalnych.

Entuzjaści nowych technologii mogą z nadzieją patrzeć w przyszłość. Pełne wyniki badania BIOSOLVE IV mogą mieć istotny wpływ na pozycję stentów biodegradowalnych w kolejnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ

Powiązane artykuły