Ponad 2000 pacjentów i 5 lat obserwacji. Badanie BIOSCIENCE (ESC 2018) wykazało, równorzędne wyniki zabiegów PCI z zastosowaniem stentu z biodegradowalnym polimerem uwalniającym sirolimus i ultra cienką budową szkieletu (Orsiro) oraz stentu z trwałym polimerem uwalniającym ewerolimus (Xience).
Pomimo coraz lepszych efektów leczenia przezskórną angioplastyką nie ustają próby dalszej poprawy jej wyników, między innymi poprzez modyfikację budowy stentów. W ostatnich latach (seria badań BIOFLOW) mogliśmy się przekonać o zaletach zmniejszenia średnicy metalowych elementów szkieletu stentu (ang. stent struts) oraz zastąpienie stałego polimeru dostarczającego lek przez materiał bioabsorbowalny.
Polimer jest integralną częścią budowy stentów DES i odpowiada za uwalnianie leku, którym pokryta jest platforma. Nie jest on jednak obojętny dla ściany naczynia i powoduje przewlekłą reakcję zapalną i może powodować opóźnione gojenie ściany naczynia. Co więcej trwała obecność polimeru była łączona ze zjawiskiem bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Wcześniejsza degradacja i rozpuszczenie polimeru może zmniejszyć częstość powyższego zjawiska.
Średnica „stratów” stentu może mieć również istotny wpływ na wyniki PCI. Niedawna metaanaliza (Bangalore S i wsp., Circulation 2016) 10 badań klinicznych z uczestnictwem ponad 11 000 pacjentów wskazała na 16% redukcję TLF (ang. Target Lesion Failure) u pacjentów po implantacji stentów o ultra cienkim szkielecie w porównaniu z tymi o cienkim szkielecie. Różnica spowodowana była przede wszystkim mniejszą ilością zawałów mięśnia sercowego.
W trakcie ostatniego kongresu ESC Thomas Pilgrim (Berno, Szwajcaria) przedstawił 5- letnie wyniki badania BIOSCIENCE porównującego wyniki leczenia stentem o ultra cienkim szkielecie i bioabsorbowalnym polimerze uwalniającym sirolimus (Orsiro, Biotronik) ze stentem o trwałym polimerze uwalniającym everolimus i cienkim szkielecie (Xience, Abbott).
Pierwszorzędowym punktem końcowym określono TLF pod postacią sumy śmiertelności z przyczyn sercowych, zawału mięśnia sercowego spowodowanego zmianą w tym samym naczyniu oraz kolejną rewaskularyzację (ze wskazań klinicznych) danego naczynia.
Do badania włączono 2119 chorych. Pacjenci byli randomizowani 1:1 do grup, w których pacjenci w trakcie PCI otrzymali stent Orsiro lub Xience. Do badania włączeni zostali chorzy zarówno ze stabilną chorobą wieńcową jak i ostrym zespołem wieńcowym. Obserwacja kliniczna trwała 5 lat, pełne dane udało się zebrać aż u 95% chorych.
Nie wykazano istotnych różnic w charakterystyczne klinicznej obu populacji. Ponad 50% chorych włączono do badania w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego.
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 5 latach obserwowano u 20,2% chorych w grupie Orsiro oraz 18,8% w grupie stentu Xience, p=0,49. W badaniu wykazano także równoważność obu stentów w obserwacji rocznej (6,7% vs. 6,7%, risk ratio 0,99, p dla „noninferiority”=0,0004).
Poszczególne elementy złożonego punktu końcowego prezentowały się następująco: zgon z przyczyn sercowych 8,6% (Orsiro) vs. 7,5%, (Xience); ponowny zawał mięśnia sercowego 6,3% vs. 7,1%, kolejna rewaskularyzacja leczonego naczynia 10,8% vs. 10,0% (dla wszystkich p>0,05).
Częstość pewnej zakrzepicy w stencie po roku była numerycznie wyższa w grupie Orsiro (0,9% vs. 0,4%, p>0,05). Jednak w okresie od roku do 5 lat obserwacji (bardzo późna zakrzepica w stencie) tendencja ta zmieniła się i w tym okresie numerycznie częściej zakrzepicę obserwowano w grupie stentu Xience (1,2% vs.0,7%, p>0,05). Finalnie, po 5 latach, w obu grupach częstość zakrzepicy w stencie była równa i, co najważniejsze, bardzo niska- 1,6%.
Mimo iż nie było to punktem końcowym badania autorzy wskazali, że śmiertelność całkowita po 5 latach była wyższa w grupie Orsiro (14,1% vs. 10,3%, p=0,017). Dalsza analiza przyczyn zgonów wskazała na istotną przewagę pacjentów z chorobą nowotworową w tej grupie, co mogło zaważyć na wyniku.
Komentujący wyniki badania Gregg W. Stone zwrócił uwagę, że oba urządzenia różnią się szerokością „stratów” tylko dla stentów o średnicy mniejszej lub równej 3 mm (60 µm vs. 80µm), większe są praktycznie porównywalne (80µm vs. 81µm). Warto byłoby więc przeprowadzić analizę wyników dla grupy gdzie różnica średnicy rusztowania jest bardziej wyrażona. Kolejną zagadką do wyjaśnienia w kolejnych badaniach jest numerycznie większa częstość zakrzepicy w stencie w trakcie pierwszego roku po PCI w grupie gdzie zastosowano stent z biodegradowalnym polimerem.
Podsumowując, w badaniu wykazano porównywalne wyniki zabiegów PCI z zastosowaniem stentu z biodegradowalnym polimerem uwalniającym sirolimus i ultra cienką budową szkieletu (Orsiro) oraz stentu z trwałym polimerem uwalniającym ewerolimus i cienką budową szkieletu (Xience). Numerycznie niższy odsetek zakrzepicy w stencie po 1 roku od zabiegu w grupie Orsiro można wiązać z biodegradowalnymi właściwościami polimeru.
[button type=”bd_button btn_middle” url=”https://e-aki.pl/2018/10/03/quiz-po-5-latach-orsiro-na-rowni-z-best-in-class-wyniki-badania-bioscience/” target=”” button_color_fon=”#3fc2da” button_text_color=”#FFFFFF” ]SPRAWDŹ SWOJĄ WIEDZĘ I ROZWIĄŻ QUIZ[/button]
