Stent zwężający światło zatoki wieńcowej (ang. coronary sinus Reducer) to urządzenie zaprojektowane w celu zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie farmakologiczne i metody rewaskularyzacji. Stent jest wprowadzany przezskórnie do zatoki wieńcowej, tworząc ogniskowe zwężenie w jej świetle, generujące gradient ciśnienia i powodujące redystrybucję przepływu krwi w obrębie lewej komory.
W trakcie kongresu American College of Cardiology (ACC) 2024 przedstawiono wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania klinicznego ORBITA COSMIC (Coronary sinus reducer for the treatment of refractory angina), w którym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo implantacji stentu – reduktora przepływu do zatoki wieńcowej u pacjentów z dławicą piersiową, utrzymującą się mimo wyczerpania wszystkich możliwości terapeutycznych.
Badanie przeprowadzono w 6 szpitalach w Wielkiej Brytanii. Włączono do niego 51 pacjentów, których randomizowano do implantacji urządzenia Reducer z dostępu przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą (n=25) lub procedury placebo, polegającej na cewnikowaniu prawego serca i angiografii zatoki wieńcowej wykonanych z tego samego dostępu naczyniowego (n=26). W trakcie zabiegów pacjenci byli poddawani płytkiej sedacji; dodatkowo zapewniono izolację dźwiękową w celu maksymalnego zaślepienia pacjenta odnośnie wykonywanej procedury. Przed włączeniem do badania, u wszystkich uczestników potwierdzono niedokrwienie mięśnia serca w badaniu rezonansu magnetycznego i w teście wysiłkowym, oceniono także objawy dławicowe i jakość życia. Przez 2 tygodnie przed zabiegiem, pacjenci na bieżąco zgłaszali objawy dławicy piersiowej za pomocą aplikacji ORBITA na smartfonie. Z badania wykluczono pacjentów po ostrym zespole wieńcowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub po rewaskularyzacji tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 tygodni, po implantacji urządzeń wszczepialnych, z istotnie obniżoną frakcją wyrzutową skurczową lewej komory (<25%), podwyższonym ciśnieniem w prawym przedsionku (≥15 mmHg), z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego serca lub podania adenozyny oraz z izolowanym niedokrwieniem w obrębie ściany dolnej.
Mediana wieku włączonych do badania pacjentów wynosiła 67 lat, 86% stanowili mężczyźni. Większość pacjentów przebyła operację pomostowania aortalno-wieńcowego (86%) i/lub zabieg PCI (55%). Pomimo to, 94% pacjentów deklarowało objawy dławicowe w klasie III lub IV wg CCS, a mediana otrzymywanych leków przeciwdławicowych wynosiła 3. Mediana niedokrwienia miokardium wynosiła 6 punktów w 12-punktowej skali BCIS (British Cardiovascular Intervention Society).
Zmniejszenie niedokrwienia mięśnia serca w badaniu rezonansu magnetycznego, stanowiące pierwszorzędowy punkt końcowy, było porównywalne w obu grupach (różnica 0,06 ml/min/g), nie osiągając istotności statystycznej. Zaobserwowano jednak istotną poprawę ukrwienia w obrębie segmentów powsierdziowych, w porównaniu do podnasierdziowych. Po 6 miesiącach, u pacjentów po implantacji urządzenia Reducer zaobserwowano o 40% mniejszą liczbę dziennych epizodów dławicy piersiowej, zarejestrowanych w aplikacji ORBITA, w porównaniu do grupy placebo, czemu towarzyszyło mniejsze nasilenie objawów dławicowych i lepsza jakość życia, ocenione z wykorzystaniem wystandaryzowanych kwestionariuszySeattle Angina Questionnaire i MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life. Istotna poprawa w zakresie objawów dławicowych pojawiła się po 10 tygodniach od zabiegu i utrzymywała po 6 miesiącach.Bardzo niewielu pacjentów w obu grupach deklarowało całkowite ustąpienie objawów dławicy piersiowej (dwóch po implantacji urządzenia Reducer i żaden w grupie placebo). Odnotowano dwie embolizacje urządzenia (8%), ponadto u jednego pacjenta implantacja była nieudana (4%).
Wyniki badania ORBITA COSMIC wskazują na istotne zmniejszenie dolegliwości dławicowych i poprawę jakości życia u pacjentówz dławicą piersiową oporną na inne opcje terapeutyczne w 6-miesięcznej obserwacji. Mechanizm obserwowanych korzyści pozostaje jednak niejasny. Wyniki poprzednich badań obserwacyjnych sugerowały, że stent zwężający zatokę wieńcową zmniejsza całkowity obszar niedokrwienia mięśnia serca, czego nie potwierdzono w badaniu ORBITA COSMIC. Zaobserwowana redystrybucja przepływu z segmentów podnasierdziowych do powsierdziowych jest nowym zjawiskiem, które może leżeć u podłoża efektu przeciwdławicowego urządzenia. Planowane są kolejne subanalizy mające na celu identyfikację pacjentów, którzy mogą odnieść szczególne korzyści z implantacji urządzenia Reducer.
Ograniczeniem badania jest trudność w obiektywnym zdefiniowaniu dławicy piersiowej opornej i/lub wyczerpania możliwości terapeutycznych. Definicje te są konsekwencją zależności pomiędzy stopniem złożoności anatomicznej zmian w tętnicach wieńcowych, tolerancją leków przeciwdławicowych przez pacjenta, umiejętnościami operatora, dostępnością sprzętu i akceptowalnością ryzyka leczenia zabiegowego. W obliczu dostępnych danych, decyzja o implantacji urządzenia Reducer powinna odbyć się po rozważeniu zysków i strat innych opcji terapeutycznych przez interdyscyplinarny zespół kardiologiczno-kardiochirurgiczny.
