W marcowym wydaniu czasopisma EuroIntervention (2025) opublikowano wyniki badania SPACIOUS – prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego, którego celem było porównanie skuteczności balonów lekowych stosowanych w odgałęzieniu bocznym podczas leczenia zmian w obrębie bifurkacji.
Leczenie bifurkacji stanowi istotne wyzwanie proceduralne i dotyczy około 20% wszystkich przezskórnych interwencji wieńcowych. Zgodnie z zaleceniami European Bifurcation Club z 2024 roku preferowanym podejściem jest implantacja stentu do głównego naczynia oraz zastosowanie balonu powlekanego lekiem w bocznicy. Balony powlekane paklitakselem (PCB, paclitaxel-coated balloon) stanowią uznany standard w tym wskazaniu. Balony powlekane sirolimusem (SCB, sirolimus-coated balloon) wykazywały dotychczas potencjalne korzyści w leczeniu zmian de novo i restenoz, jednak brakowało danych z randomizowanych badań dotyczących ich zastosowania w leczeniu zmian zlokalizowanych w obrębie bifurkacji. SPACIOUS to pierwsze takie porównanie. Wykorzystano w nim nowy SCB, który – dzięki zastosowaniu stearynianu magnezu i butylowanego hydroksytoluenu jako nośników – zapewnia wyższe stężenie sirolimusu i lepszą biodostępność niż dotychczasowe rozwiązania.
Do badania SPACIOUS włączono 230 pacjentów (średni wiek: 66 lat; 25,3% kobiet) z 14 ośrodków w Chinach, u których występowały: stabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy bez uniesienia ST lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zmiany w obrębie bifurkacji typu 1,1,1; 1,0,1 lub 0,1,1 według klasyfikacji Medina, zlokalizowane poza pniem lewej tętnicy wieńcowej. Kryteriami wykluczenia były: STEMI, niewydolność serca w klasie NYHA IV, nietolerancja terapii przeciwpłytkowej oraz niepowodzenie przygotowania zmiany (rozwarstwienie typu >B lub przepływ TIMI ≤2 po predylatacji).
U wszystkich pacjentów wykonano implantację stentu do głównego naczynia z zabezpieczeniem odgałęzienia bocznego prowadnikiem lub balonem, a następnie predylatację odgałęzienia bocznego balonem niepowlekanym. Do randomizacji kwalifikowano wyłącznie zmiany, w których po implantacji stentu pozostawało zwężenie ≥70% w odgałęzieniu bocznym. U 43 chorych nie udało się skutecznie przygotować zmiany, przez co zostali wykluczeni z randomizacji. Pozostałych 187 pacjentów losowo przydzielono do grupy SCB (Acotec) lub PCB (Bingo, Yinyi Biotech). U każdego pacjenta zastosowano pojedynczy balon powlekany, wykonując inflację przez 60 do 90 sekund. We wszystkich przypadkach uzyskano przepływ TIMI 3 po zabiegu.
Parametry techniczne zabiegu, takie jak rozmiary balonów, zastosowane ciśnienia, nie różniły się między grupami. Wszystkie nagrania angiograficzne wykonane zarówno przed zabiegiem, bezpośrednio po nim, jak i podczas kontrolnej koronarografii oceniano w sposób zaślepiony.
W angiografii kontrolnej po 9 miesiącach średni stopień zwężenia w odgałęzieniu bocznym wynosił 30,5% w grupie SCB (n=91) i 33,5% w grupie PCB (n=94) (różnica –2,94%; 95% CI: –7,62 do 1,74; p < 0,01). Oznacza to, że nowy balon powlekany sirolimusem był nie mniej skuteczny niż balon pokryty paklitakselem. Ponadto istotna restenoza (definiowana jako zwężenie >50%) wystąpiła rzadziej w grupie SCB – 4,4% vs 12,8% w grupie PCB (p = 0,043).
Roczna obserwacja kliniczna, przeprowadzona w populacji full analysis set, nie wykazała istotnych różnic pomiędzy grupami w zakresie zgonów, zawałów mięśnia sercowego ani konieczności ponownej rewaskularyzacji. Skuteczność proceduralna w obu grupach przekraczała 99%.
Uzyskane wyniki badania wykazały, że balon powlekany sirolimusem nie ustępował skutecznością standardowemu balonowi paklitakselowemu w leczeniu odgałęzienia bocznego w bifurkacjach. Niższa częstość występowania istotnej restenozy może wskazywać na jego potencjalną przewagę kliniczną w wybranych grupach pacjentów
Do ograniczeń badania należało wykluczenie chorych z ostrym zawałem STEMI oraz zmianami w pniu lewej tętnicy wieńcowej, stosowanie balonów DCB w wąskich bocznicach (mediana średnicy 1,9mm), brak zastosowania obrazowania wewnątrznaczyniowego oraz relatywnie krótki okres obserwacji.
Piśmiennictwo:
Zhou Y, Hu Y, Zhao X, Chen Z, Li C, Ma L, Liu Z, Zhou H, Zang X, Zhang X, Zhang G, Cui Z, Liu Y, Han S, Wu L, Shi H, Jiang J, Qian J, Lu H, Ge J. Sirolimus-coated versus paclitaxel-coated balloons for bifurcated coronary lesions in the side branch: the SPACIOUS trial. EuroIntervention. 2025 Mar 17;21(6):e307-e317. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00742. PMID: 40091874; PMCID: PMC11891925.
Burzotta F, Louvard Y, Lassen JF, Lefèvre T, Finet G, Collet C, Legutko J, Lesiak M, Hikichi Y, Albiero R, Pan M, Chatzizisis YS, Hildick-Smith D, Ferenc M, Johnson TW, Chieffo A, Darremont O, Banning A, Serruys PW, Stankovic G. Percutaneous coronary intervention for bifurcation coronary lesions using optimised angiographic guidance: the 18th consensus document from the European Bifurcation Club. EuroIntervention. 2024 Aug 5;20(15):e915-e926. doi: 10.4244/EIJ-D-24-00160. PMID: 38752714; PMCID: PMC11285041.
