Ocena czynnościowa FFR bez korzyści ekonomicznej i klinicznej u chorych z chorobą wieńcową. Wyniki badania RIPCORD 2

Badanie RIPCORD 2 (Does Routine Pressure Wire Assessment Influence Management Strategy at Coronary Angiography for Diagnosis of Chest Pain?)^{1, 2} jest pierwszą randomizowaną wieloośrodkową próbą kliniczną weryfikującą hipotezę potencjalnej przewagi dodatkowej oceny czynnościowej rezerwy przepływu (ang. FFR – Fractional Flow Reserve), pod względem poprawy jakości życia pacjentów oraz ekonomicznym, w porównaniu z oceną wizualną dokonywaną podczas diagnostycznej koronarografii.

Do badania RIPCORD 2 włączono 1100 pacjentów z 17 ośrodków w Wielkiej Brytanii, u których wykonano koronarografię z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego lub zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Pacjentów przyporządkowano w sposób losowy, w stosunku 1:1, do dwóch ramion badania. W grupie kontrolnej wykonano jedynie koronarografię bez użycia wewnatrzwieńcowych metod oceny zmian miażdżycowych, takich jak FFR lub IVUS, zaś w grupie badanej wykonano dodatkowo ocenę FFR we wszystkich dużych naczyniach wieńcowych (mediana = 4). Głównym kryterium włączenia do badania stanowiła obecność zwężenia > 30% światła w co najmniej jednym naczyniu wieńcowym (pień lewej tętnicy wieńcowej, gałąź przednia zstępująca, gałąź okalająca, prawa tętnica wieńcowa lub inne naczynie wieńcowe o średnicy przekraczającej 2,25 mm, umożliwiającej wykonanie angioplastyki wieńcowej). Głównymi kryteriami wyłączenia były: choroba wieńcowa jednonaczyniowa, brak możliwość wykonania czynnościowej oceny istotności zwężenia FFR, czas przeżycia < 1 roku, przeciwwskazania do ewentualnej PCI lub leczenia chirurgicznego, obecność istotnej wady zastawkowej, kardiomiopatia przerostowa, uprzednia operacja naczyń wieńcowych, zaawansowana przewlekła choroba nerek, istotna niedokrwistość, zawał serca z uniesieniem odcinka ST, niestabilność hemodynamiczna, nadwrażliwość na adenozynę. Obserwację pacjentów prowadzono przez 12 miesięcy.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpośrednie koszty hospitalizacji oraz poziom jakości życia oceniany za pomocą skali EQ-5D. Jako drugorzędowe punkty końcowe przyjęto częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. MACCE – major cardiac and cerebrovascular events), takich jak: zgon, zawał serca, udar mózgu, konieczność ponownej rewaskularyzacji, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, konieczność hospitalizacji oraz stopień nasilenia objawów dławicy piersiowej.

W dwunastomiesięcznej obserwacji prowadzonej w ramach badania RIPCORD 2 nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w występowaniu pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych między dwiema grupami badania.

Jak wynika z badania, zarówno czas trwania angiografii (42,4 vs 69,0 minut; P < 0,001), zużycie środka kontrastowego (206,0 vs 146,3 mL; P <0, 001), jak i dawka promieniowania (5,029 vs 6,608 cGy/cm²; P < 0,001) były istotnie statystycznie wyższe w grupie poddawanej ocenie czynnościowej z wykorzystaniem FFR. Zaobserwowana częstość występowania powikłań w grupie poddanej ocenie czynnościowej była relatywnie mała (1,8%) i związana głównie z dyssekcją naczynia.

Prezentowane wyniki badania RIPCORD 2 wskazują, że rutynowa ocena FFR w czasie diagnostycznej angiografii u pacjentów z chorobą wieńcową nie zapewnia korzyści ekonomicznych ani klinicznych w porównaniu z konwencjonalną angiografią, natomiast naraża chorych na wydłużenie czasu badania i dodatkowe promieniowanie oraz dawkę kontrastu. Wnioski płynące z RIPCORD 2 są zbieżne z wynikami badania ISCHEMIA³ (gdzie anatomia, ale nie stopień ciężkości niedokrwienia, była predyktorem zdarzeń klinicznych), a także 5-letnimi wynikami badania SCOT-HEART⁴ [gdzie zastosowanie angiografii CT (tomografii komputerowej) zmniejszyło ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca i zawału serca niezakończonego zgonem]. Zdaniem autorów badania RIPCORD 2 klasyczna angiografia jest wystarczającą metodą diagnostyczną do podjęcia decyzji o kwalifikacji pacjentów do dalszego leczenia choroby wieńcowej metodami zachowawczymi (ang. OMT – optimal medical therapy) lub do jednej z form rewaskularyzacji (PCI lub CABG).

Źródła

1. 1. Curzen N.: RIPCORD 2: Does routine pressure wire assessment influence management strategy of coronary angiography for diagnosis of chest pain. Presented at: ESC 2021. August 29, 2021.
2. 2. O’Riordan M.: FFR During Angiogram Not Beneficial in Chest Pain Patients: RIPCORD 2. Conference News. ESC 2021. August 29, 2021.
3. Maron D.J., Hochman J., Reynolds H.R., et al.: Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med 2020; 382:1395-1407.
4. The SCOT-HEART Investigators. Coronary CT Angiography and 5-Year Risk of Myocardial Infarction. N Engl J Med 2018; 379:924-933.