W trakcie kongresu American College of Cardiology (ACC) 2024 przedstawiono wyniki pierwszego w historii, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego DanGer Shock (Danish–German Cardiogenic Shock), w którym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) powikłanym wstrząsem kardiogennym z zastosowaniem urządzenia Impella CP (Abiomed, Danvers, MA, US).
Do badania włączono 360 pacjentów, których randomizowano do rutynowej implantacji urządzenia Impella (n=179) lub do standardowej opieki bez mechanicznego wspomagania krążenia (MCS; n=176). Z ostatecznej analizy wykluczono 5 pacjentów, od których nie udało się uzyskać świadowej zgody na udział w badaniu. Wstrząs kardiogenny definiowano jako obecność hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub potrzeba stosowania leków wazopresyjnych), hipoperfuzji narządowej ze stężeniem mleczanów we krwi tętniczej ≥ 2,5 mmol/l i frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) < 45%. Włączeni do badania pacjenci byli w stadium C (56%), D (28%) lub E (16%) wstrząsu kardiogennego wg SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions). Z badania wykluczono pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, którzy po przybyciu do pracowni kardiologicznej pozostawali nieprzytomni, pacjentów z jawną niewydolnością prawej komory serca, z mechanicznymi powikłaniami zawału serca i z prawdopodobną inną przyczyną wstrząsu. Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 67 lat, 79% stanowili mężczyźni. Mediana stężenia mleczanów wynosiła 4,5 mmol/l, skurczowego ciśnienia krwi – 82 mmHg, LVEF – 25%. Mediana czasu pomiędzy wystąpieniem objawów STEMI a randomizacją wyniosła 4 godziny. Ponad połowa pacjentów (57%) została poddana randomizacji przed zabiegiem PCI, a mediana czasu pomiędzy randomizacją a implantacja Impelli wyniosła zaledwie 15 minut. Prawie wszyscy pacjenci (96,6%) byłi leczeni pierwotną PCI naczynia odpowiedzialnego za zawał, a 1,4% zostało poddanych pilnej operacji CABG. Spośród 179 pacjentów randomizowanych do grupy MCS, urządzenie Impella zostało pomyślnie implantowane u 170 (95,0%). Trzech pacjentów (1,7%) przeszło do grupy do opieki standardowej, a u sześciu (3,3%) nie udało się implantować urządzenia. Średni czas trwania wsparcia Impella wynosił 60 godzin. U 28 pacjentów (15,6%) leczenie eskalowano do innego typu MCS (Impella 5,0, Impella RP lub ECMO). Spośród 176 pacjentów w grupie objętej standardową opieką, u trzech pacjentów (1,7%) implantowano Impellę, a u 37 pacjentów (21,0%) leczenie eskalowano do innego typu MCS (zalecaną opcją było ECMO, dopuszczono także stosowanie Impelli 5,0).
Pierwszorzędowy punkt końcowy, którym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy obserwacji, wystąpił o 12,7% radziej u pacjentów leczonych z użyciem Impelli, w porownaniu do pacjentów przydzielonymi do terapii standardowej (45,8% vs. 58,5%; p = 0,04) (Rycina 1). Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (poważne krwawienie, niedokrwienie kończyn, hemoliza, awaria urządzenia lub nasilenie niedomykalności aortalnej) wystąpił natomiast 4,7-krotnie częściej u pacjentów leczonych z wykorzystaniem Impelli, w porównaniu do standardowej opieki (24,0% vs. 6,2%). W grupie Impelli zaobserwowano również prawie 2-krotnie wyższą częstość zastosowania terapii nerkozastępczej (41,9% vs. 26,7%) i prawie 3-krotnie wyższą częstość sepsy z dodatnimi posiewami krwi (11,7% vs. 4,5%) Liczba „numer needed to treat” wynosiła osiem, a liczba „numer needed to harm” wynosiła sześć. W analizie podgrup wykazano, że stosowanie Impelli wiązało się ze znacznie niższą śmiertelnością u mężczyzn (w porównaniu do kobiet), pacjentów ze średnim ciśnieniem tętniczym ≤ 63 mmHg (w porównaniu z wyższym ciśnieniem tętniczym) i z chorobą wielonaczyniową (w porównaniu z chorobą jednonaczyniową).
Wyniki badania DanGer Shock po raz pierwszy wykazano, że rutynowa implantacja urządzenia Impella CP u pacjentów ze STEMI i wstrząsem kardiogennym zmniejsza śmiertelność w porównaniu z samym standardowym leczeniem w 6-miesięczej obserwacji. Wykorzystanie Impelli wiązało się jednak z wyższych ryzykiem powikłań powikłań, w tym poważnych krwawień, niedokrwienia kończyn, konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej i sepsy. Wyniki badania nie potwierdziły wniosków z poprzednich badań obserwacyjnych, sugerujących szkodliwość stosowania urządzenia Impella CP pacjentów ze STEMI i wstrząsem kardiogennym. Biorąc pod uwagę fakt, że inne formy MCS (IABP i ECMO) nie wykazały korzyści przy rutynowym stosowaniu w tej grupie chorych, urządzenie Impella CP jest obecnie jedynym, dla którego są dostępne dane wskazujące jego korzystny wpływ na rokowanie.
Do ograniczeń badania należy relatywnie mała wielkość grupy badanej, 10-letni okres rekrutacji (2013 – 2023), niski odsetek włączonych do badania pacjentów (360 z 1,211 poddanych screeningowi), udział w badaniu jedynie doświadczonych ośrodków akademickich z trzech krajów europejskich (Danii, Niemiec, Wielkiej Brytanii) oraz fakt, że odnotowane powikłania naczyniowe i nerkowe mogą mieć wplyw na śmiertelność długoterminową. Tym niemniej, wyniki badania są DanGer Shock są dugo oczekiwanym dowodem postępu w leczeniu pacjentów z STEMI i wstrząsem kardiogennym, pod warunkiem technicznej możliwości implantacji u nich urządzenia Impella CP.
