Podczas tegorocznej konferencji Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) w San Francisco przedstawiono wyniki badania T-PASS, którego celem była odpowiedź na pytanie, czy krótszy czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ang. DAPT, dual antiplatelet therapy) – poniżej 1 miesiąca, po której następuje monoterapia tikagrelorem, jest nie gorszy od konwencjonalnego 12-miesięcznego schematu DAPT opartego na leczeniu tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej1.
Do badania T-PASS włączono 2850 pacjentów z OZW, których poddano PCI z implantacją stentu z biodegradowalnym polimerem, uwalniającego sirolimus (BP-SES, Orsiro, Biotronik). Chorych zrandomizowano w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych, tj. otrzymującej kwas acetylosalicylowy oraz tikagrelor przez okres jednego miesiąca, a następnie monoterapię tikagrelorem (n = 1426), oraz grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy i tikagrelor przez 12 miesięcy (n = 1424). Tikagrelor i kwas acetylosalicylowy podawano odpowiednio w dawkach 90 mg dwa razy na dobę i 100 mg raz na dobę. Do badania nie włączono pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia, wymagających stosowania doustnych antykoagulantów oraz z przewidywanym okresem przeżycia poniżej jednego roku. Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, 17% stanowiły kobiety, 40% pacjentów było leczonych z powodu STEMI, a 29% chorych miało rozpoznaną cukrzycę. Wielonaczyniową interwencję wieńcową przeprowadzono u 16% chorych, a średnia ilość implantowanych stentów wynosiła 1,4/pacjenta. Średni czas stosowania DAPT w grupie skróconej terapii przeciwpłytkowej wynosił 16 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, obejmujący: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, zakrzepicę w stencie, udar mózgu i poważne krwawienie (> 3 wg BARC Bleeding Academic Research Consortium), wystąpił z częstością 2,8% w grupie skróconej DAPT i 5,2% w grupie 12-miesięcznej DAPT (HR = 0,54, 95% CI 0,37–0,80; p noninferiority < 0,001, p superiority = 0,002). Odsetek częstości występowania drugorzędowych punktów końcowych, takich jak: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie i udar mózgu oraz poważne krwawienie również był niższy w grupie skróconej DAPT – odpowiednio 1,8% vs. 2,2%, p = 0,51 i 1,2% vs. 3,4% (HR 0,35; p < 0,001).
Badanie T-PASS wykazało, że u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych BP-SES nowej generacji strategia krótkotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej poniżej 1 miesiąca, a następnie monoterapii tikagrelorem w obserwacji 12-miesięcznej była nie gorsza i skuteczniejsza od konwencjonalnego schematu podwójnej terapii przeciwpłytkowej opartego na tikagrelorze. Zaobserwowana różnica w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego była spowodowana przede wszystkim zmniejszeniem powikłań krwotocznych w grupie otrzymującej skróconą DAPT.
Dane z badania T-PASS poszerzają obserwacje z badań TICO i TWILIGHT, w których wykazano przewagę trzymiesięcznej monoterapii tikagrelorem. Należy podkreślić, że badania TICO i T-PASS przeprowadzono wyłącznie w ośrodkach w Korei Południowej, co może ograniczać możliwość uogólniania wyników na inne populacje. Ponadto w badaniu T-PASS autorzy zaobserwowali podobną redukcję MACCE w przypadku skróconej DAPT także wśród pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST, a więc w grupie, w której krótsze leczenie DAPT budziło wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Wyniki badania T-PASS różnią się jednak od wyników badania STOPDAPT-3 zaprezentowanego podczas ESC 2023, w którym wykazano, że odstawienie aspiryny przed 1 miesiącem od PCI i kontynuowanie stosowania prasugrelu nie zmniejsza poważnych krwawień, a wręcz może zwiększać ryzyko niektórych incydentów wieńcowych. Jednakże pomiędzy badaniami istnieje kilka różnic, które prawdopodobnie miały na to wpływ. Po pierwsze, do badania STOPDAPT-3 włączono pacjentów z OZW oraz pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Ponadto prasugrel stosowany był w niższej dawce w badaniu STOPDAPT-3, przez co mógł nie być w pełni skuteczny w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym u pacjentów z OZW.
Wśród komentarzy eksperckich padały opinie, że niejasnym pozostaje, czy obserwowane wyniki badania T-PASS są konsekwencją skróconej terapii tikagrelorem, czy innowacyjną budową ultracienkiego stentu z biodegradowalnym polimerem, a może kombinacją wymienionych właściwości. Odpowiedź na powyższe pytania z pewnością przyniosą dalsze analizy subpopulacji badania T-PASS.
Źródła
- Hong S.J., Lee S.J., Suh Y et al.: Stopping aspirin within 1 month after stenting for ticagrelor monotherapy in acute coronary syndrome: the T-PASS randomized noninferiority trial. Circulation. 2023. Epub ahead of print.
