W trakcie kongresu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2023 przedstawiono wyniki przedłużonej, 5-letniej obserwacji pacjentów włączonych do wieloośrodkowego, randomizowanego badania BIOSTEMI (ang. Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent vs. Durable Polymer Everolimus-Eluting Stent for Patients With Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention), w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI) z implantacją pokrytego biodegradowalnym polimerem stentu uwalniającego sirolimus (Orsiro Mission, Biotronik) i pokrytego trwałym polimerem stentu uwalniającego ewerolimus (Xience Prime, Abbott Vascular)u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Do badania włączono 1300 pacjentów ze STEMI, których randomizowano do PCI z implantacją stentu Orsiro (n = 649) i PCI z implantacją stentu Xience (n = 651). Kryteria wykluczenia obejmowały hospitalizację z powodu zakrzepicy w stencie i mechaniczne powikłanie zawału serca. Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 62,4 ± 11,8 lata, 24% stanowiły kobiety. Tylko 4% pacjentów przebyło uprzednio zawał serca i/lub PCI, 15 – operację pomostowania aortalno-wieńcowego, a średnia frakcja wyrzutowa lewej komory przy przyjęciu wynosiła 49 ± 11%.Dane kliniczne dotyczące obserwacji odległej zgromadzono dla 85% pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, którym była nieskuteczność rewaskularyzacji w obrębie zmiany poddanej uprzednio interwencji (ang. target lesion failure), zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca lub konieczność ponownej PCI naczynia poddanego wyjściowej interwencji, wystąpił o 3% rzadziej w grupie PCI z implantacją stentu uwalniającego sirolimus w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus (8,0% vs. 11,0%) (rys.), co wynikało głównie z niższej częstości ponownej rewaskularyzacji naczynia poddanego interwencji w przebiegu STEMI (3,1% vs. 5,4%). Częstość pozostałych składowych punktu końcowego była porównywalna w obu grupach, podobnie jak częstość zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (7,0% vs. 7,0%), zakrzepicy w stencie (2,0% vs. 3,0%) i istotnych krwawień (typ BARC 3 lub 5) (4,0% vs. 4,0%).
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi towarzystw naukowych stenty uwalniające leki antyproliferacyjne (DES) zalecane są podczas każdej PCI, niezależnie od obrazu klinicznego, rodzaju zmiany w tętnicy wieńcowej, przewidywanej długości okresu stosowania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego. Dostępne stenty istotnie różnią się rodzajem rusztowania, pokrywającego je polimeru i szerokością rozpórek. Stent Xience zawiera rusztowanie ze stopu kobaltowo-chromowego (81 μm niezależnie od rozmiaru stentu), pokryte trwałym polimerem, uwalniającym ewerolimus (1,0 μg/mm2). W przeciwieństwie do tego kobaltowo-chromowe rusztowanie stentu Orsiro zawiera ultracienkie rozpórki (60 μm dla stentów ≤ 3,0 mm, 80 μm dla stentów > 3,0 mm), pokryte polimerem ulegającym biodegradacji w ciągu 12-24 miesięcy, uwalniającym sirolimus (1,4 μg/mm2). Platforma ta została zaprojektowana w celu ograniczenia zarówno trombogenności, jak i nadmiernej proliferacji noeointimy, prowadzących odpowiednio do zakrzepicy i restenozy w stencie. Biodegradowalność polimeru sprawia jednak, że po 24 miesiącach stent Orsiro przypomina platformę BMS, co potencjalnie mogłoby budzić obawy o utratę korzyści związanych z implantacją DES.
Badanie BIOSTEMI to pierwsze randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpośrednio porównujące dwa stenty DES nowej generacji, którego wyniki dowodzą wyższości pokrytego biodegradowalnym polimerem stentu uwalniającego sirolimus (Orsiro) nad pokrytym trwałym polimerem stentem uwalniającym ewerolimus (Xience) u pacjentów ze STEMI w 5-letniej obserwacji. Do ograniczeń badania należy brak danych z obrazowania wewnątrznaczyniowego, które być może pozwoliłyby zrozumieć patofizjologiczne podstawy lepszych wyników rewaskularyzacji u pacjentów, u których implantowano stent Orsiro. W dyskusji podkreślono, że wyższość stentu Orsiro nad Xience prawdopodobnie wynika z indywidualnych komponentów, takich jak ultracienkie elementy konstrukcyjne stentu i biodegradowalny polimer, szczególnie korzystne w protrombogennym i prozapalnym środowisku panującym w tętnicy wieńcowej w przebiegu STEMI.
Wyniki badania BIOSTEMI. Kolorem czerwonym zaznaczono istotne statystycznie różnice w zakresie konstrukcji stentów i punktów końcowych.
