Przezskórna naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej metodą brzeg do brzegu (ang. transcatheter edge-to-edge repair, TEER) to minimalnie inwazyjna metoda leczenia istotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (ang. tricuspid regurgitation, TR) u pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego. Podczas kongresu EuroPCR w maju 2023 r. zaprezentowano wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania TRILUMINATE, w którym wykazano istotną poprawę jakości życia, ocenianą przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire” (KCCQ), u pacjentów z ciężką TR poddanych TEER z wykorzystaniem systemu TriClip (Abbott) (n = 175) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących optymalną terapię farmakologiczną (n = 175) w 12-miesięcznej obserwacji. Stwierdzono także redukcję stopnia nasilenia TR do co najmniej umiarkowanej u 87,0% pacjentów poddanych TEER w porównaniu z 4,8% pacjentów w grupie kontrolnej, przy bardzo niskim odsetku niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (1,7% w 30-dniowej obserwacji).
W trakcie kongresu TCT 2023 w San Francisco uzupełniono zaprezentowane uprzednio wyniki o grupę 222 pacjentów, randomizowanych do TEER lub optymalnej terapii farmakologicznej, a także o grupę 100 pacjentów zdyskwalifikowanych z udziału w randomizowanym badaniu TRILUMINATE ze względu na prognozowany przez badaczy brak redukcji stopnia nasilenia TR do co najmniej umiarkowanej, ale mimo to poddanych TEER i włączonych do badania rejestrowego.
Średni wiek wszystkich pacjentów włączonych do badania TRILUMINATE wynosił 78,1 roku, a 59% stanowiły kobiety. Ponad połowa pacjentów (55%) deklarowała objawy niewydolności serca w klasie III lub IV wg NYHA, a średnia jakość życia w skali KCCQ wynosiła 55,1 punktów. W chwili włączenia do badania TR oceniono jako umiarkowaną u 2% pacjentów, ciężką – u 27%, masywną (ang. massive) – u 21% i skrajnie nasiloną (ang. torrential) aż u 50% pacjentów. Podobnie jak w przypadku analizy pierwotnej stwierdzono redukcję stopnia nasilenia TR do co najmniej umiarkowanej u 88,0% pacjentów poddanych TEER, w porównaniu z 7,0% pacjentów w grupie kontrolnej w 12-miesięcznej obserwacji. Zmniejszeniu stopnia nasilenia wady zastawkowej towarzyszyła istotna poprawa jakości życia w skali KCCQ (wzrost o co najmniej 15 punktów) u 50% uczestników grupy badanej w porównaniu z 26% w grupie kontrolnej. Pacjenci poddani TEER osiągnęli także lepsze wyniki podczas testu 6-minutowego marszu, w porównaniu z grupą kontrolną. Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie śmiertelności, konieczności operacji kardiochirurgicznej w obrębie zastawki trójdzielnej ani hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Zaobserwowano jednak korelację pomiędzy zmniejszeniem stopnia TR i poprawą jakości życia a niższymi wskaźnikami śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po upływie roku.
W porównaniu z chorymi włączonymi do badania TRILUMINATE pacjenci zdyskwalifikowani z udziału w badaniu randomizowanym ze względu na prognozowaną niską skuteczność interwencji byli starsi (średni wiek 80,4 roku), częściej mieli elektrody w jamach prawego serca (35%) i wcześniejszą interwencję w obrębie aorty lub zastawki mitralnej (44%). Wyjściowo 59% pacjentów podawało objawy w klasie III lub IV według klasyfikacji NYHA. Większość pacjentów miało skrajnie nasiloną TR (74%), bardzo duży defekt koaptacji (średnio 7,4 mm, przy górnej granicy włączenia do badania randomizowanego rzędu 5,5 mm) i istotnie powiększone jamy prawego serca (średni rozmiar prawej komory serca w fazie rozkurczu 4,0 cm; średnia objętość prawego przedsionka 182 mL). Mimo przewidywanej niskiej skuteczności procedury wyniki TEER w tej grupie pacjentów były podobne do obserwowanych w grupie pacjentów włączonych do badania TRILUMINATE – redukcję stopnia nasilenia TR do co najmniej umiarkowanej stwierdzono u 81,0% w 12-miesięcznej obserwacji, a poprawę jakości życia w skali KCCQ o co najmniej 15 punktów deklarowało 46,2% chorych. Co istotne, nie odnotowano żadnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w 30-dniowej obserwacji. Śmiertelność całkowita (15,0% vs. 8,6%) i częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca (24,0% vs. 14,9%) były wyższe w grupie pacjentów zdyskwalifikowanych z badania TRILUMINATE, niż wśród chorych zakwalifikowanych do udziału w badaniu.
Podsumowując, rozszerzone wyniki badania TRILUMINATE potwierdzają wysoką skuteczność i bezpieczeństwo TEER u pacjentów z ciężką TR, w tym u chorych z wyjściowo prognozowaną niską skutecznością procedury z powodu skomplikowanej anatomii wady zastawkowej, np. z powodu dużego defektu koaptacji płatków zastawki trójdzielnej i obecnością elektrod w jamach prawego serca. W dyskusji poruszono kwestię braku dowodów dotyczących wpływu TEER na pozostałe składowe złożonego punktu końcowego, takie jak śmiertelność czy też częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Biorąc jednak pod uwagę wysokie bezpieczeństwo TEER oraz fakt, że często jest ona jedyną opcją leczenia u pacjentów z ciężką TR wysokiego ryzyka operacyjnego, postulowano, że korzyści w zakresie poprawy jakości życia są niezwykle istotne, a pacjenci z wyjściowo istotnie obniżoną jakością życia są najlepszymi kandydatami do interwencji.
Wyniki badania TRILUMINATE.
