Podczas obrad kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Amsterdamie zostały zaprezentowane wyniki badania OCTOBER – poświęconego, cieszącym się coraz większym zainteresowaniem w świecie kardiologii inwazyjnej, praktycznym wykorzystywaniem technik obrazowania wewnątrznaczyniowego w trakcie przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI).
Badacze przedstawili hipotezę, że wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w trakcie PCI w obrębie bifurkacji pozwala na optymalizację efektu zabiegu, a w konsekwencji może przyczynić się do poprawy rokowania pacjentów.
Szacuje się, że co ok. piąta blaszka wymagająca implantacji stentu znajduje się w obrębie bifurkacji. Leczenie tego rodzaju zmian wymaga niejednokrotnie zastosowania złożonych technik zabiegowych i związane jest z częstszymi powikłaniami, a tym samym gorszym rokowaniem pacjentów. Angioplastyki w obrębie bifurkacji przeprowadzane tylko na podstawie obrazu angiograficznego związane są z dużą subiektywnością operatora, zwłaszcza w kontekście bezpośredniej oceny efektu zabiegu. Wykorzystanie OCT pozwala na precyzyjną ocenę morfologii zmian miażdżycowych, wymiarów odcinków referencyjnych naczynia, co wpływa na wybór optymalnej strategii leczenia przezskórnego.
Badanie OCTOBER zostało przeprowadzone w 38 europejskich ośrodkach, z kluczowym udziałem polskich badaczy. Celem tego randomizowanego badania było bezpośrednie porównanie wyników PCI bifurkacji przeprowadzanych z użyciem OCT i wykonywanych tylko z wykorzystaniem angiografii. Włączeni pacjenci poddawani byli koronarografii z powodu: stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez uniesienia odcinka ST.
Zgodnie z przyjętymi założeniami bifurkacja spełniała kryteria włączenia do badania w przypadku obecności co najmniej 50% zwężenia w naczyniu głównym, którego średnica odcinka referencyjnego wynosiła co najmniej 2,75 mm, oraz średnicy referencyjnej bocznicy nie mniejszej niż 2,5 mm i co najmniej 50% zwężenia w obrębie 5 mm od ostium naczynia.
Wśród kryteriów wyłączenia uwzględniono: zawał serca z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin od randomizacji, wstrząs kardiogenny, pomostowanie aortalno-wieńcowe analizowanej tętnicy w wywiadzie lub planowane, eGFR<50 ml/ min/ 1,73m2, szacowane przeżycie poniżej 2 lat, frakcję wyrzutową lewej komory < 30%, objawy niewydolności serca więcej niż II w skali NYHA. Pacjenci byli randomizowani w proporcji 1:1. W jednym ramieniu badania przeprowadzano PCI z użyciem OCT, a w drugim ramieniu PCI z użyciem angiografii. W grupie OCT protokół badania precyzyjnie opisywał, kiedy należy wykonać obrazowanie wewnątrznaczyniowe. Głównymi celami diagnostycznymi w ramieniu OCT były: optymalne pokrycie zmiany stentem, optymalne rozprężenie stentu, brak malapozycji lub brak deformacji stentów. Pierwotny złożony punkt końcowy został zdefiniowany jako poważne zdarzenia sercowe (MACE) i uwzględniał zgon z przyczyn sercowych, zawał serca w obrębie zmiany poddanej interwencji oraz udokumentowaną niedokrwieniem konieczność rewaskularyzacji zmiany poddanej interwencji.
Do badania OCTOBER, pomiędzy lipcem 2017 a marcem 2022 r., zostało włączonych 1201 pacjentów – 600 w ramieniu OCT i 601 w ramieniu kontrolnym. Zdecydowana większość bifurkacji poddanych interwencji zlokalizowana była w obrębie gałęzi przedniej zstępującej i gałęzi diagonalnej (ok. 70% w obu badanych grupach). Zmianę w obrębie bifurkacji w pniu lewej tętnicy wieńcowej poddano interwencji wśród 18,5% pacjentów w grupie OCT i 19,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Dwustentowe techniki leczenia bifurkacji zastosowano u 65% chorych leczonych pod kontrolą OCT i u 64% pacjentów leczonych pod kontrolą angiograficzną. W pozabiegowej ocenie z wykorzystaniem OCT odsetek malapozycji, rezydualnej choroby brzeżnej czy deformacji stentów wyniósł odpowiednio 36,2%, 48,2% i 24,5%. W przypadku procedur wykonywanych w ramieniu z użyciem angiografii średnie zużycie kontrastu wynosiło 200 ml (IQR 160-278 ml), natomiast w ramieniu OCT – 300 ml (IQR 250-375 ml). Procedura z OCT trwała średnio 113 minut (IQR 85-145 minut), zaś zabiegi z wykorzystaniem tylko angiografii średnio 80 minut (IQR 60-110 minut). Wśród chorych poddanych „klasycznej” PCI częstość wykorzystania IVUS wynosiła 15%.
Częstość występowania poszczególnych składowych złożonego pierwotnego punktu oceny końcowej (MACE) zaobserwowano u 10,1% pacjentów w grupie OCT i u 14,1% w ramieniu angiografia (HR 0,7; 95CI 0,5-0,98; p = 0,035) (rys.).
Krzywe Kaplana-Meiera dla pierwotnego punktu końcowego – MACE: MACE – poważne zdarzenia sercowe, OCT – optyczna koherentna tomografia. Na podstawie1.
W badaniu OCTOBER wykazano, że wśród pacjentów poddanych PCI w obrębie bifurkacji, procedura z wykorzystaniem OCT pozwala na redukcję częstości występowania dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych w dwuletniej perspektywie. Podstawowym punktem spornym i tematem gorącej debaty było dopuszczenie użycia IVUS w grupie kontrolnej, co mogło wpłynąć na jej wyniki. Autorzy badania argumentowali decyzję faktem, że jest duże grono kardiologów inwazyjnych, którzy regularnie używają IVUS w trakcie stentowania bifurkacji i nie chcieli ingerować w zwyczaje poszczególnych operatorów. Należy podkreślić, że sposób wykonania badania OCTOBER oraz jego wyniki zdobyły uznanie wśród ekspertów z całego świata. Przede wszystkim podkreślano szczegółowy protokół badania uwzględniający poszczególne etapy oceny z użyciem OCT, co z całą pewnością dostarczy kolejnych cennych praktycznych informacji dotyczących optymalizacji zabiegów przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Zdaniem komentatorów rutynowe użycie technik obrazowania wewnątrznaczyniowego w trakcie PCI znacząco poprawi efekt interwencji oraz przeżywalność pacjentów, a dodatkowo zwiększy bezpieczeństwo procedury.
Źródło
1. Holm, N.R., et al., OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions. N Engl J Med, 2023.
