„Nie odstawiaj aspiryny natychmiast po PCI” – wyniki badania STOPDAPT-3
Podczas tegorocznego kongresu ESC 2023 w Amsterdamie przedstawiono wyniki badania STOPDAPT-3 (ShorT and Optimal duration of Dual AntiPlatelet Therapy study after everolimus-eluting cobalt-chromium stent -3) [1] dotyczącego o roli aspiryny (ASA, acetylsalicylic acid) jako komponenty podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT, dual antiplatelet therapy) u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym (PCI, percutaneous coronary intervention) z implantacją stentu uwalniającego lek antyproliferacyjny (DES, drug eluting stent). Autorzy badania wysunęli hipotezę, że usunięcie ASA z DAPT u pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem krwawienia we wczesnym okresie po PCI może zredukować odsetek poważnych krwawień, nie wpływając istotnie na ryzyko niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Do badania STOPDAPT-3, które przeprowadzono w 72 ośrodkach w Japonii, włączono pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS, acute coronary syndrome) i/lub wysokim ryzykiem krwawienia (HBR, high bleeding risk), u których wykonano PCI z implantacją stentu uwalniającego ewerolimus. Do końcowej analizy włączono 5 966 chorych (średni wiek 71.6 lat, 23.4% kobiety), których po koronarografii zradnomizowano do 2 grup: monoterpii prasugrelem (n=2984) lub DAPT z prasugrelem i aspiryną (n=2982) – Rycina 1. W obu kohortach pacjenci otrzymali nasycającą dawkę prasugrelu (20 mg), a następnie dawkę 3.75 mg przez miesiąc po PCI. W grupie DAPT chorzy otrzymywali dodatkowo dawkę 81-100 mg ASA przez miesiąc po PCI, z dawką nasycającą 162-200 mg, u chorych nieprzyjmujących wcześniej ASA. Po miesiącu oceniano 2 punkty końcowe: 1) poważne krwawienia (w skali BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 z analizą typu superiority; 2) złożony odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca, udar niedokrwienny mózgu, zakrzepicę w stencie) z analizą typu noninferiority.
StrategiaDAPT nie była związana z wyższym odsetkiem poważnych krwawień (4.71% vs 4.47%; HR 0.95; 95% CI 0.75-1.20; P=0.66) – Rycina 2, natomiast monoterapia aspiryną okazała się niegorsza od DAPT, w redukcji zdarzeń sercowo-naczyniowych (4.12% vs 3.69%; HR 1.12; 95% CI 0.87-1.45; P=0.01) – Rycina 3. Jednakże pacjenci leczeni jedynie z zastosowaniem prasugrelu istotnie statystycznie częściej doświadczyli podostrej zakrzepicy w stencie (0.58% vs 0.17%; HR 3.40; 95% CI 1.26-9.23; P<0.05), jak również częściej wymagali nieplanowanej rewaskularyzacji (1.05% vs 0.57%; HR 1.83; 95% CI 1.01-3.30; P<0.05). Pozostałe komponenty – zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca, zakrzepica w stencie, udar niedokrwienny mózgu czy rewaskularyzacja wieńcowa naczynia poddanego uprzednio interwencji (TLR, target lesion revascularization) były podobne w obu grupach. Co istotne, wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych krwawienia i zdarzeń sercowo-naczyniowych były spójne u pacjentów z ACS i bez ACS oraz niezależnie od tego, czy chorzy otrzymywali ASA lub jakąkolwiek terapię przeciwpłytkową w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Rycina 2. Pierwszorzędowy punkt końcowy – krwawienia.
Rycina 3. Pierwszorzędowy punkt końcowy – zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Podsumowując, wyniki badania STOPDAPT-3 wskazują, że mimo iż najnowsze dane potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo deeskalacji DAPT do monoterapii inhibitorem P2Y12 po 1 miesiącu od PCI wśród wybranych pacjentów, strategia deeskalacji bezpośrednio po PCI w rzeczywistości może być szkodliwa, szczególnie wśród pacjentów z ACS. A zatem DAPT powinno pozostać standardową strategią do 1 miesiąca od implantacji stentu wieńcowego. W dyskusji do prezentowanych wyników komentatorzy podkreślali, między innymi że dawki prasugrelu stosowane w badaniu STOPDAPT-3 były znacznie niższe niż dawki stosowane w krajach Europy Zachodniej — około 1/3 typowej dawki. Zdaniem autorów badania niższa dawka zastosowana w badaniu STOPDAPT-3 jest związana ze stosunkowo niskim ryzykiem niedokrwienia i stosunkowo wysokim ryzykiem krwawienia wśród japońskich pacjentów, potwierdzając tym samym, konieczność zachowania ostrożności przy uogólnianiu wyników na inne populacje.
BIBLIOGRAFIA:
- Natsuaki M. An aspirin-free versus dual antiplatelet strategy for coronary stenting: STOPDAPT-3 randomized trial. Zaprezentowane podczas ESC 2023. Sierpień 26, 2023. Amsterdam, Holandia.
