Aktualnie przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) są najczęściej przeprowadzane z wykorzystaniem samej angiografii. Niemniej jednak obrazowanie wewnątrznaczyniowe może dostarczyć dodatkowych, kluczowych informacji, takich jak: morfologia blaszki, jej długość czy dokładna średnica naczynia. W rutynowo wykonywanej angiografii nie widać niedoprężonych stentów czy malapozycji; w obu wymienionych sytuacjach rokowanie pacjenta znacząco się pogarsza. Czynniki te można wyeliminować, stosując optyczną koherentną tomografię (OCT) czy ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS).
OCT w porównaniu z IVUS, charakteryzuje się wyższą rozdzielczością obrazu, a w konsekwencji jest techniką bardziej precyzyjną i łatwiejszą w interpretacji. W poprzednich randomizowanych badaniach strategia przeprowadzania PCI z pomocą OCT w nieskomplikowanych zmianach skutkowała nie tylko większym rozprężeniem stentu w porównaniu z PCI z użyciem tylko i wyłącznie angiografii, ale także rzadszymi dysekcjami czy malapozycją. Badanie ILUMIEN IV zostało zaprojektowane pod kątem oceny bezpieczeństwa i przydatności strategii użycia OCT w grupie pacjentów wysokiego ryzyka oraz tzw. blaszek wysokiego ryzyka.
Metody
Pacjenci wysokiego ryzyka definiowani byli poprzez współwystępowanie cukrzycy, natomiast blaszka spełniała kryterium wysokiego ryzyka w przypadku: przebytego zawału serca w ostatnim czasie, długich lub wielopoziomowych zmian wymagających użycia stentów powyżej 28 mm, bifurkacji z koniecznością implantacji dwóch stentów, znacząco skalcyfikowanych zmian, przewlekłej niedrożności naczynia, rozsianej lub multifokalnej restenozy w stencie. Chorzy następnie byli randomizowani w proporcji 1:1. W jednym ramieniu badania przeprowadzano PCI z użyciem OCT, a w drugim ramieniu – PCI z użyciem tylko i wyłącznie angiografii. W przypadku procedur przebiegających z OCT operatorzy zobligowani byli postępować według ścisłego protokołu badania: wykonanie OCT przed implantacją stentu celem oceny morfologii blaszki i sposobu przygotowania zmiany, a także wymierzenia długości zmiany oraz średnicy naczynia. Kolejne OCT wykonywane było po implantacji stentu celem ewaluacji rozprężenia, obecności dysekcji tętnicy wieńcowej czy malapozycji stentu. Po zakończeniu procedury wykonywano finalne OCT. W ramieniu angiograficznym, OCT było wykonane po procedurze, ale wynik badania nie był widoczny dla operatora. Pacjenci byli monitorowani przez 24 miesiące. Badanie miało dwa główne punkty końcowe: jeden dotyczący obrazowania – minimalna powierzchnia stentu oceniona w OCT na koniec PCI, oraz drugi kliniczny – niepowodzenie rewaskularyzacji leczonej tętnicy (ang. target-vessel failure), definiowany jako śmierć z przyczyn sercowych, zawał serca z leczonej tętnicy odpowiedzialnej za zawał lub PCI leczonego naczynia z powodu niedokrwienia.
Wyniki
Randomizacja, której poddanych zostało 2487 pacjentów, miała miejsce pomiędzy majem 2018 r. i grudniem 2020 r. W grupie z wykorzystaniem OCT znalazły się 1233 osoby, a w grupie z użyciem angiografii – 1254 osoby (rys. 1).
Minimalna powierzchnia stentu po PCI była równa 5,72±2,04 mm2 w ramieniu badań z OCT i 5,36±1,87 mm2 w ramieniu z wykorzystaniem samej angiografii (średnia różnica 0,36 mm2, 95% CI 0,21-0,51, p < 0,001). Średni czas obserwacji wynosił 729 dni. TVF wystąpił u 88 pacjentów w grupie z OCT i u 99 pacjentów w grupie z samą angiografią (odpowiednio 7,4% i 8,2%; HR 0,9, p = 0,45) (rys. 2). Ponadto w ramieniu OCT zaobserwowano większe rozprężenie stentu, skuteczność interwencji i pole przepływu. Kolejno, rzadziej w tej grupie występowały znaczące: dyssekcje, malapozycje i protruzje. W dwuletniej obserwacji zauważono, że zabieg wykonywany w grupie OCT jest rzadziej powikłany zakrzepicą w stencie w porównaniu z drugą grupą [odpowiednio 6 pacjentów (0,5%) i 17 pacjentów (1,4%), HR 0,36, p = 0,02]. Ponadto wśród osób z powikłaniem zakrzepicy w stencie śmierć lub zawał serca wystąpiły u 95,7% osób.
Podsumowanie
Podstawowym wnioskiem płynącym z badania ILUMIEN IV było pokazanie, że wśród pacjentów i blaszek wysokiego ryzyka używane podczas PCI OCT prowadzi do większego minimalnego pola powierzchni stentu w porównaniu z PCI na podstawie samej angiografii. Zaskakującym wynikiem był fakt, że nie znalazło to przełożenia na pierwotny kliniczny punkt końcowy w dwuletniej obserwacji. Wcześniejsze badania naukowe udowadniały wyższość PCI z udziałem technik obrazowania wewnątrznaczyniowego nad PCI z użyciem tylko i wyłącznie angiografii. Niemniej jednak badania te wykorzystywały IVUS. Autorzy mieli na celu weryfikację OCT i algorytmów prowadzących do bardziej optymalnych wymiarów stentów w grupie pacjentów wysokiego ryzyka i w skomplikowanych zmianach, a następnie sprawdzenie, czy przekłada się to na lepsze rokowanie chorych.
Źródła
1. Ali, Z.A., et al., Optical Coherence Tomography-Guided versus Angiography-Guided PCI. N Engl J Med, 2023.
